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上海2020年12月14日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈,其自主研發的新化合物及中國1類新藥鹽酸安舒法辛緩釋片(LY03005)已在中國完成一項與安慰劑療效和安全性對比的III期臨床試驗的入組和隨訪。該項臨床試驗共入組558例患者,目前所有患者均已出組,在盲態下完成主要療效指標MADRS 10項評分總分較基線變化的觀察。

LY03005用於治療抑鬱症,是基於綠葉製藥的新治療實體/新分子實體技術平台開發的中樞神經系統獨家產品。它是一種5—羥色胺—去甲腎上腺素—多巴胺三重再攝取抑制劑(SNDRI),其中的一個活性代謝產物是一種5—羥色胺—去甲腎上腺素雙重再攝取抑制劑(SNRI)。

作為最常見的精神疾病之一,抑鬱症已困擾全球患者約3.5億人[i]。該疾病具有高發病、高復發、高致殘的特點,是全球各地的首要致殘原因,也是導致全球疾病負擔的一項重大因素。在我國,抑鬱症的病患率亦達到2.1%[ii]。基於龐大的患者需求,2019年,抗抑鬱藥在中國的市場規模達到62.7億元人民幣[iii]。

一般而言,傳統抗抑鬱藥物,如選擇性5—羥色胺再攝取抑制劑(SSRIs)、5—羥色胺—去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SNRIs)存在快感缺乏、性功能障礙、無法改善認知障礙等藥物缺陷,而5—羥色胺—去甲腎上腺素—多巴胺三重再攝取抑制劑(SNDRIs)預計將比傳統藥物更有助於保護患者的性功能、起效更快、療效更好,有望解決目前尚未滿足的病患需求。

綠葉製藥擁有涵蓋LY03005化學成份、晶體形態及制劑的專利,其中化學成份及晶體形態的專利已在中國、美國、歐洲、日本及韓國等國家和地區獲得。

綠葉製藥集團管理層表示:「抑鬱症不僅嚴重困擾患者的身心健康,亦為其家庭乃至社會造成沉重負擔。我們相信LY03005能為患者提供新的治療選擇並帶來更多臨床獲益。我們將加速推動LY03005的研發及上市進度,以期盡早滿足患者的治療需求。」

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