Summary:

--ASC42橋接試驗表明中美受試者藥代動力學特徵具有一致性

--ASC42在中國受試者中安全性和耐受性良好,不良事件均為1

--已確定ASC42慢性乙型肝炎適應症II期臨床試驗劑量為10 mg15 mg,每日給藥一次,與聚乙二醇干擾素及核甘(酸)類似物聯用

杭州和紹興2021年8月25日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司(香港聯交所代碼:1672)今日宣佈法尼醇X受體(FXR)激動劑ASC42完成慢性乙型肝炎(CHB)適應症中國橋接試驗,並啟動II期臨床試驗。ASC42是一款由公司完全自主研發、有望成為同類最佳(best-in-class)的新型高效選擇性非甾類FXR激動劑。

慢性乙型肝炎是ASC42第二個適應症。作為一款FXR激動劑,ASC42對乙肝病毒(HBV)具有獨特的作用機制:ASC42可抑制HBV cccDNA轉錄為HBV RNA,進而抑制HBV RNA翻譯為HBsAg。同時,ASC42可能會降低HBV cccDNA的穩定性。體外人原代肝細胞(PHH)研究和小鼠腺相關病毒介導的乙肝病毒(AAV-HBV)感染研究均顯示,ASC42對HBsAg和HBV pgRNA具有顯著的抑製作用,表明ASC42有望實現慢性乙型肝炎功能性治癒。

2021年6月16日,歌禮旗下全資子公司甘萊宣佈ASC42非酒精性脂肪性肝炎適應症美國 I 期臨床試驗取得良好的安全性和藥效學生物標誌物頂線數據。數據顯示在為期14天、每日一次、每次15 mg有效劑量的治療過程中,未觀察到瘙癢症狀或治療引起的丙氨酸氨基轉移酶(ALT)和天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)升高。(詳見新聞稿:https://www.ascletis.com/news_detail/175/id/507.html

基於美國ASC42 I期臨床試驗(臨床試驗編號:NCT04679129)的藥代動力學數據,中國橋接試驗為一項隨機、安慰劑對照、雙盲的單劑量遞增研究,共30名健康受試者接受ASC42或安慰劑治療(臨床試驗註冊編號:NCT04965337)。該項橋接試驗旨在確定即將在中國開展的II期臨床試驗慢性乙型肝炎患者的劑量選擇。ASC42的橋接試驗表明,在中國和美國受試者間,藥代動力學特徵具有一致性。此外,ASC42在中國受試者中安全性和耐受性良好,不良事件(AEs)均為1級,未出現2級及以上嚴重不良事件(SAEs)或提前停藥的情況。

基於美國I期臨床試驗和中國橋接試驗,已確定ASC42慢性乙型肝炎適應症中國II期臨床試驗劑量為10 mg和15 mg,每日給藥一次,與聚乙二醇干擾素及核甘(酸)類似物聯用。

ASC42 慢性乙型肝炎適應症II期臨床試驗主要研究者、南方醫科大學南方醫院肝病中心主任及肝病研究所所長侯金林教授表示:「我很高興作為主要研究者牽頭ASC42慢性乙型肝炎適應症II期臨床試驗,乙肝功能性治癒的重要性在乙肝防治管理中日益突顯,ASC42作為乙肝功能性治癒的一種全新獨特作用機制的藥物,有望成為同類最佳的FXR激動劑。」

歌禮創始人、董事長兼首席執行官吳勁梓博士表示:「非常振奮,距離FXR激動劑ASC42慢性乙型肝炎適應症中國臨床試驗獲批僅2.5個月,II期臨床研究就即將啟動,再次證明了我們臨床開發團隊的卓越執行力。」

在推廣派羅欣®(聚乙二醇干擾素)的同時,本公司也在開發突破性療法,包括ASC22(皮下注射PD-L1抗體,中國IIb期臨床試驗進行中)和ASC42,其目標是盡早實現乙肝功能性治癒這一高度未被滿足的醫療需求。

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市(1672.HK)的創新研發驅動型生物科技公司。歌禮致力於脂肪性肝炎、腫瘤(脂質代謝與口服檢查點抑制劑)、病毒性疾病領域創新藥的研發和商業化,以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下,歌禮已發展成為一體化平台型公司,涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮擁有三個商業化產品和強健且聚焦創新的研發管線:

1、非酒精性脂肪性肝炎:歌禮製藥有限公司旗下全資子公司甘萊製藥專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊製藥有三款分別針對脂肪酸合成酶(FASN)、甲狀腺激素受體s(THR-s)及法尼醇X受體(FXR)的處於臨床階段的候選藥物及三種聯合用藥療法。2、腫瘤(脂質代謝與口服檢查點抑制劑):專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。3、病毒性疾病:(i) 乙肝:歌禮專注於乙肝臨床治癒創新藥物的研發。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣R為基石藥物,與其他靶點藥物聯合的治療方案,有望為臨床治癒乙肝帶來重大突破。(ii) 丙肝:歌禮成功研發上市兩個1類新藥戈諾衛R和新力萊R,組成全口服丙肝治療方案。(iii)艾滋病:ASC22是一種免疫療法,用於艾滋病特異性免疫重建,最終實現艾滋病感染者的功能性治癒。欲瞭解更多信息,請登錄網站:www.ascletis.com。

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