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北京及印度孟買2021年9月6日 /美通社/ -- 中國國家藥品監督管理局(National Medical Products Administration,NMPA)宣布批准齊魯製藥集團行銷 250 毫克醋酸阿比特龍(Abiraterone Acetate)。

許可行銷的生體相等性研究是在 Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd. 的 印度設施進行。

Accutest 是一家印度受託研究機構(CRO),提供全方位服務。這些專案最初是在 2017 年底為美國食品藥物管理局(USFDA)執行。2018 年初,繼獲得 USFDA 批准後, 中國齊魯製藥有限公司也向 NMPA 申請批准,並於 2020 年四月獲得許可。

一名齊魯製藥臨床事務部主管表示:「多虧有 Accutest Research Laboratories,我們才能提前達成醋酸阿比特龍專案的目標。他們具備許多專案的深厚資歷,試驗主持人對受試者深具耐心。」

Accutest 是獨立全球臨床研究及藥物開發夥伴的不二人選。Accutest 提供諸如生體可用率/生體相等性(BA/BE)、第二期-第四期臨床試驗和生物製劑/生物相似性藥品測試等服務。該公司先後通過了美國食品藥物管理局(USFDA)、歐盟醫藥管理局(EMA)、巴西疾病管制局(ANVISA)、世界衛生組織(WHO)、英國藥物及保健產品管理局(MHRA)、南非藥品控制委員會(MCC)等國際監理機關的多項監理檢查(專案制)。

Accutest 有三處營運據點(艾哈邁達巴德、瓦多達拉和新孟買),這些據點獲得了巴西疾病管制局(ANVISA)、馬來西亞藥品管制局(NPRA)、印度藥品管制總局(DCGI)、土耳其衛生部(MOH)、智利公共衛生研究所(ISP)、阿拉伯聯合大公國衛生預防部(MOH)、泰國衛生部(MOH)等單位的批准。

該公司董事總經理兼執行長 Satish Sawant 博士表示:「我們很樂意協助客戶齊魯製藥獲得美國食品藥品監督管理局和國家藥品監督管理局的行銷核准。本公司以提供精確度、數據完整度和成本效益而自豪。

二十多年來,我們持續為全球製藥業提供高品質的研究服務。Accutest 在關鍵的新冠肺炎疫情期間專注執行了許多專案,以滿足試驗委託者的文件時間表。」

關於我們 

Accutest 成立於 1998 年,是一家全球獨立及深獲國際認可的受託研究機構(「CRO」)。我們透過印度、亞洲和巴西的事業部服務全球各地的客戶。Accutest 是獨立 CRO 的市場領袖,具有最高的品質標準和快速的檢驗報告時效。我們擁有紮實的監理紀錄,榮獲來自全球監理機關的許多認證/批准。

聯絡方式 

請寄發電子郵件到 [email protected] 或 [email protected]。您也可以前往 https://accutestglobal.com 深入了解詳情。

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