- Derazantinib中國註冊臨床試驗將於2019年下半年啓動

北京和上海2019年4月29日 /美通社/ -- 侖勝醫藥今天宣佈,Derazantinib臨床試驗申請(CTA)已被中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心正式接受,准許在2019年下半年在接受二線治療的肝內膽管癌(iCCA)病人身上開展註冊臨床試驗。

侖勝醫藥總裁原瑞華博士表示:「iCCA是腫瘤疾病里未被滿足的醫療需求之一,尤其是在中國。目前二線患者的現有療法均不理想,沒有一種療法能有效延長患者的生存期或減輕疾病負擔。Derazantinib有望成為中國首個獲批治療這一致命疾病的藥物,我們期待在今年晚些時候啓動我們的註冊項目患者招募工作。」

Derazantinib是一種口服泛FGFR(成纖維細胞生長因子受體)抑制劑,作為iCCA和其它FGFR突變率高的腫瘤的一種潛在療法而開發。中國是世界上iCCA發病率最高的國家之一。

侖勝醫藥董事長陳希楠表示:「我們對CTA獲批感到十分欣喜,這讓侖勝離為中國患者帶來Derazantnib更近了一步。侖勝為iCCA患者不斷推進Derazantinib研發進展,踐行了我們致力於解決中國重大公共衛生問題的承諾。」

Derazantinib簡介

Derazantinib是成纖維細胞生長因子受體(FGFR)家族的一種強效口服抑制劑,此受體家族主要驅動細胞的增殖、分化和轉移。在針對含有FGFR2基因融合的iCCA患者的臨床1/2期研究中,Derazantinib的客觀緩解率為21%,幾乎是常規化療的3倍。侖勝合作夥伴Basilea正在針對美國和歐洲含有FGFR2融合基因的二線iCCA患者進行一項類似的全球性Derazantinib註冊研究。有關此研究的更多信息,請點擊此處

肝內膽管癌簡介

膽管癌(CCA)是最常見的膽道惡性腫瘤,是僅次於肝細胞癌(HCC)的第二大肝臟惡性腫瘤。1 根據腫瘤位置不同,CCA分為肝內(iCCA)、肝門(pCCA)和肝外(eCCA)。iCCA起源於肝內膽管系統並形成肝內腫塊,是一種侵襲性癌症,早期患者的5年中位生存率為15%。2 在中國人口密集城市,膽管癌的發病率超過每10萬人7例,且以肝內膽管癌為主。3

侖勝醫藥簡介

侖勝醫藥是一家中國生物制藥公司,致力於在中國進行全球創新生物醫藥研發,以滿足大中華地區和世界各地患者的需求。侖勝的使命是開發和商業化能應對中國最緊迫公共衛生挑戰的新藥,同時推進中國生物制藥走向世界。更多詳情,請瀏覽 www.sinovant.com

1 Welzel TM, et al. Impact of classification of hilar cholangiocarcinomas (Klatskin tumors) on the incidence of intra- and extrahepatic cholangiocarcinoma in the United States. Journal of the National Cancer Institute 2006; 98(12), 873-875.
2American Cancer Society
3 Banales JM, et al. Cholangiocarcinoma: current knowledge and future perspectives consensus statement from the European Network for the Study of Cholangiocarcinoma (ENS-CCA). Nature Reviews: Gastroenterology & Hepatology 2016; 13, 261-280.

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