上海2019年8月29日 /美通社/ -- 8月28日,綠葉制藥集團(02186.HK)發布2019年上半年業績公告。公告顯示:上半年,公司銷售收入同比增長42.1%,達到31.31億元人民幣; EBITDA同比增長44.1%,達到12.63億元人民幣;歸屬於股東的淨利潤同比增長36.2%,達到7.67億元人民幣。

上半年,整個醫藥行業環境經歷巨大變化。綠葉制藥緊緊圍繞「創新」和「國際化」兩大戰略方向,圍繞四大核心治療領域,尤其是中樞神經系統和腫瘤領域精准布局,不僅取得了令人滿意的業績回報,也為後續一系列新藥的全球上市與商業化運營打下了堅實基礎。

多個中樞神經重磅新藥蓄勢待發

備受業界關注的注射用利培酮緩釋微球(LY03004)已向美國FDA申報新藥申請(NDA)並獲受理。這是中國藥企獲得FDA受理的首個創新制劑,也意味著中國首個自主研發的微球產品將在不久的將來進入美國市場。該藥物用於精神分裂症和雙相情感障礙的治療,也將於今年下半年在中國申報。

同屬於中樞神經系統治療領域的利斯的明透皮貼劑系列產品亦收獲重要進展:多日透皮貼劑已在德國完成針對治療阿爾茨海默病的關鍵性試驗;單日透皮貼劑即將在中國上市,單日透皮貼劑產品的高劑量(13.3mg/24h)劑型已在德國獲批上市。

此外,治療帕金森病的在研新藥——鹽酸普拉克索緩釋片的上市注冊申請已獲中國國家藥品監督管理局受理。治療抑郁症的鹽酸安舒法辛緩釋片(LY03005)、治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)已分別在日本提交臨床申請及進入I期臨床試驗。該兩項在研項目也在中國及美國進入臨床後期階段。

除了中樞神經領域,公司另有四個生物類似藥項目已在中國開展臨床試驗,其中LY01008(Avastin®的生物類似藥)和LY06006(Prolia®的生物類似藥)III期臨床進展順利。公司持續加大研發投入,上半年研發費用同比大幅增加30.6%,加速推進上述新藥的注冊及上市進度。

聚焦核心治療領域深度布局

公司長期聚焦中樞神經系統、腫瘤、心血管、消化及代謝四大治療領域,其中尤以中樞神經系統、腫瘤為兩大核心戰略領域進行深度布局。核心領域的主營產品穩步保持雙位數增長,力撲素、思瑞康、血脂康、麥通納、貝希業績表現尤為亮眼。

值得一提的是,腫瘤領域的創新制劑力撲素作為一線藥物寫入2019年《CSCO原發性肺癌診療指南》,有力帶動該產品在相關適應症領域的銷售增長。公司積極開展藥品上市後研究,累積臨床數據,已開展包括「力撲素聯合順鉑對比吉西他濱聯合順鉑一線治療晚期肺鱗癌」、「信迪利單抗聯合含鉑化療及力撲素用於食管癌新輔助治療的安全性及療效」等多項臨床研究,使這一經典產品持續煥發出強大的生命力,服務更多有需要的患者。

中樞神經系統治療領域中,思瑞康及其緩釋片在全球51個國家和地區的並表貢獻亦符合預期,推動公司在該治療領域取得顯著增長。目前,全球業務整合順利,公司已在中國成立神經系統藥物事業部,並已建立全球商務網絡及全球藥物警戒系統,各國及地區的藥品注冊證轉移進展良好,為推進思瑞康系列產品的全球營銷、以及中樞神經系統治療領域後續一系列在研產品的商業化做好准備。

對外合作加速完善產品線與商業化能力

圍繞全球化戰略,公司在上半年開展了一系列許可引進與合作,為後續產品線的補充和商業化能力的提升補充資源。

今年4月,公司與全球領先的生物制藥公司PharmaMar就腫瘤創新藥Zepsyre®(Lurbinectedin)達成在中國大陸獨家授權研發合作協議。此舉將進一步豐富公司在腫瘤領域的創新產品線,並發揮公司在中國大陸強大的腫瘤銷售能力。Zepsyre®於去年8月被美國FDA授予用於治療小細胞肺癌的孤兒藥資格,FDA已於近期同意Zepsyre®通過加速審評通道,用於小細胞肺癌二線單藥治療的新藥申請(NDA)申報工作。

此外,為加速推進創新產品的「引進來」和「走出去」,公司向阿斯利康授予天然調脂藥物血脂康膠囊在中國大陸的獨家推廣權,並就合作開發該產品的全球市場簽署戰略合作備忘錄。目前,除了中國大陸地區以外,阿斯利康還獲權在新加坡獨家推廣該藥品,加速推動血脂康的國際化進程。

展望未來,綠葉制藥集團管理層充滿信心:「我們將繼續圍繞『創新』和『國際化』兩大戰略方向,聚焦核心治療領域深度布局,全力推進各在研產品在全球的上市及注冊進度。我們期待在未來3~5年內完成一批新藥的全球上市的同時,深入規劃好下一代在研產品,以進一步增強公司的競爭優勢,實現整體跨越式發展。」

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關於綠葉制藥集團

綠葉制藥是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化制藥公司。綠葉制藥在中國、美國和歐洲設有研發中心,擁有40多個中國在研藥物和10多個海外在研藥物,在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐美市場開展注冊及臨床研究。綠葉制藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平,並在創新化合物和抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極布局和開發。 

綠葉制藥深度布局全球供應鏈體系,已在全球建有7大生產基地,超過30條生產線,並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30余個上市產品,產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化及代謝等規模最大及增長速度最快的治療領域;業務遍及全球80多個國家和地區,其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場,以及高速增長的各地新興市場。

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