蘇州2019年12月6日 /美通社/ -- 信達生物製藥(香港聯交所股票代碼:01801),一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司,今天宣佈,其重組全人源抗淋巴細胞活化基因3(LAG-3)單克隆抗體(研發代號:IBI110)的I期臨床研究完成中國首例患者給藥。

該項研究(CIBI110A101)是一項在中國開展的評估IBI110治療晚期惡性腫瘤受試者的Ia/Ib期臨床研究,研究主要目的為評估IBI110單藥或聯合達伯舒®(重組全人源抗PD-1單克隆抗體,英文商標:Tyvyt®,化學通用名:信迪利單抗注射液)在晚期腫瘤受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。其中,Ia期為評估IBI110單藥的安全性、耐受性和有效性的研究。

IBI110,是重組全人源抗LAG-3單克隆抗體,將有望為患者提供全新的臨床解決方案。IBI110可通過直接與T細胞上的LAG-3結合,阻斷LAG-3與MHCII的相互作用,解除LAG-3對T細胞激活的抑製作用,增強T細胞的抗腫瘤免疫應答反應。同時,IBI110有望與PD-1/PD-L1抗體藥物協同增強免疫應答,提高抗腫瘤效果。

上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授指出:「雖然免疫檢查點抑制劑在多種腫瘤的治療中已展現出令人欣喜的療效,但依然面臨很多新的挑戰。隨著抗PD-1/PD-L1抗體在腫瘤治療中的日益普及,臨床上已出現了一部分對抗PD-1/PD-L1治療耐藥的患者。同時,抗PD-1/PD-L1療法在其初治患者中的療效也有待進一步提高。因此,開發下一代的腫瘤免疫藥物具有重要的臨床意義。LAG-3是腫瘤免疫治療中最有前景和潛力的靶點之一,我們非常期待IBI110的臨床研究結果。」

信達生物製藥集團醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示:「LAG-3是一個重要的免疫抑制性受體,目前尚無針對LAG-3靶點的抗體藥物獲批上市。國外已開展多個LAG-3靶向藥物的早期臨床研究,初步結果顯示靶向LAG-3作為單藥療法或聯合PD-1/PD-L1抗體藥物均展現出一定的安全性和抗腫瘤活性,特別是聯合療法有望發揮協同增強作用。因此,開發針對LAG-3靶點的藥物將為患者提供更新型、全面和有效的治療方案。我們希望早日評估IBI110及其聯合治療的潛在臨床價值,使更多患者從中獲益。」

關於IBI110

IBI110是信達生物製藥開發的原創性IgG4κ型重組全人源抗淋巴細胞活化基因3(LAG-3)單克隆抗體,屬於1類創新藥,可直接結合LAG-3,阻斷LAG-3與MHCII的相互作用,激活並增強T細胞的抗腫瘤作用,可協同PD-1/PD-L1抗體藥物提高抗腫瘤效果。IBI110有望以單藥形式或聯合PD-1/PD-L1抗體藥物發揮抗腫瘤活性,延緩耐藥的發生,為廣大的腫瘤患者提供更有效的治療方案。

關於CIBI110A101研究

該項研究(CIBI110A101)是一項在中國開展的評估 IBI110 治療晚期惡性腫瘤受試者的Ia/Ib期臨床研究,研究主要目的為評估IBI110單藥或聯合達伯舒®(重組全人源抗PD-1單克隆抗體,英文商標:Tyvyt®,化學通用名:信迪利單抗注射液)在晚期腫瘤受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。

關於信達生物製藥

「始於信,達於行」,開發出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年,致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日,信達生物在香港聯合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括21個新藥品種的產品鏈,覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領域,其中4個品種入選國家「重大新藥創製」專項,16個品種進入臨床研究,5個品種進入臨床III期研究,3個單抗產品上市申請被國家藥品監督管理局受理,並均被納入優先審評,1個產品(信迪利單抗注射液,商品名:達伯舒®,英文商標:Tyvyt®)獲得國家藥品監督管理局批准上市,獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤,並於2019年11月成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊,包括眾多海歸專家,並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物製藥產業的發展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站:www.innoventbio.com

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