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新澤西州蒙特維爾和東京2020年4月8日 /美通社/ -- HOYA Corporation(豪雅株式會社)及其子公司透過PENTAX Medical旗下公司Pentax of America, Inc.(統稱「PENTAX」或「該公司」)今天與美國司法部(U.S. Department of Justice)達成了《暫緩起訴協議》(Deferred Prosecution Agreement),涉及與及時提交PENTAX Medical的十二指腸鏡醫療設備報告(Medical Device Reports)以及幾款PENTAX Medical產品新版使用說明的提供有關的問題。PENTAX於2015年6月首次披露司法部的調查。

在協議中,PENTAX承認沒有及時向美國食品和藥物管理局(FDA)提交有關2013年7月至2014年12月期間在美國發生的事件的兩份必要醫療設備報告。此外,從2014年4月到2015年9月,該公司沒有向FDA提交批准的四種類型的內窺鏡使用說明。PENTAX同意支付總價值4300萬美元的罰款和沒收款;採取新措施,加強其合規政策和程式;定期作出表明PENTAX符合《暫緩起訴協議》要求的證明。

Pentax of America, Inc.總裁David Woods表示:「PENTAX沒有及時提交《暫緩起訴協議》中確定的醫療設備報告,以及未能將批准的使用說明發給客戶,我們深感遺憾。我們對這些失職承擔全部責任。」

《暫緩起訴協議》稱並未因披露失敗或未能發送使用報告而對患者造成任何直接傷害,PENTAX也承認其未遵守聯邦報告要求。《暫緩起訴協議》不會影響PENTAX Medical產品和服務在全球範圍內的推出。

PENTAX Medical全球總裁Gerry Bottero表示:「PENTAX Medical致力於遵守最高的道德行為標準,我們有信心在必要的最大範圍內履行《暫緩起訴協議》規定的各項義務。」

《暫緩起訴協議》的全文將在PENTAX Medical網站上發佈

在PENTAX Medical,我們堅定不移地致力於為客戶及其患者提供具有真正價值的安全、高質量的產品和服務。為此,我們開發產品和服務,使我們的客戶能夠改善臨床結果,降低醫療保健成本並增強他們為患者提供的體驗。這種方法體現在我們如何開發臨床相關的內窺鏡產品、改進清潔程式、不斷改進內部程式並透過專家培訓和教育專案使我們的客戶更有能力。儘管我們始終努力兌現承諾,但如何實現這些成果也同樣重要。

PENTAX Medical簡介
PENTAX Medical是HOYA Group的子公司。該公司的使命是透過提供最佳的內窺鏡產品和服務,以品質、臨床相關創新和簡易性為重點,從而提高患者護理水準和醫療保健品質。

透過為全球醫療界提供內窺鏡成像設備和解決方案,以及位於日本的總部,PENTAX Medical的業務遍及全球,並在全球多個地區設有研發、區域銷售、服務和國內機構。

PENTAX Medical的三重目標計畫(Triple Aim program) 致力於透過透明的合作夥伴關係,以及提供最高品質的解決方案來幫助客戶實現其目標,從而實現對客戶及其醫療機構更廣泛目標的支持。透過在整個護理過程中提供針對客戶需求的以證據為基礎的解決方案,使客戶能夠改善患者的治療效果。從篩選到完全可擴展的治療。透過支持客戶提高其效率並最大程度地降低其醫療保健成本來確保價值。透過產品、教育和支持,使護理團隊的每個成員都能獲得最佳結果,從而豐富患者和提供者的體驗和經驗。更多資訊,請訪問:www.pentaxmedical.com。欲瞭解更多資訊,請瀏覽https://www.pentaxmedical.com

HOYA簡介
HOYA Corporation於1941年在日本東京成立,是一家全球性技術和醫療技術公司,也是創新型高科技和醫療產品的領先供應商。HOYA的分支機構和業務部門研究和開發用於醫療保健和資訊技術領域的產品。

在醫療保健領域,我們提供醫療器械產品,如眼鏡、醫療內窺鏡、隱形眼鏡和人工晶狀體、骨科植入物、手術/治療器械以及醫療器械再處理和消毒解決方案。在資訊技術領域,我們提供用於半導體和LCD/OLED設備製造過程的光學透鏡、光掩模和坯料、文本到語音、人力資源和其他軟體解決方案,以及用於大容量記憶體和雲存儲行業的關鍵組件等產品。HOYA在全球擁有150多個辦事處和子公司,目前擁有37000名跨國員工。有關更多資訊,請瀏覽http://www.hoya.com

Mariano Franco
電話:1-(905)-580-7725
電郵:mariano.franco@pentaxmedical.com

圖示 - https://mma.prnewswire.com/media/1076915/Pentax_Logo.jpg

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