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丹麥鮑斯韋2020年9月24日 /美通社/ - Novo Nordisk 今天宣佈胰島素 icodec 三個第 2 期臨床試驗的結果,這款每週一次的試驗性藥物是基礎胰島素類似物,曾於第 56 屆歐洲糖尿病研究學會年會上發佈。 

第一項試驗表明,與每日一次的甘精胰島素 U100 相比,使用兩種不同轉換方法從其他基礎胰島素轉用胰島素 icodec 有效且耐受性良好,並且轉換方法不會增加臨床上顯著或嚴重的低血糖症發作風險。[1] 這項為期 16 週的第 2 期臨床試驗納入 154 名二型糖尿病成年患者,這些患者使用口服降血糖藥及每日一次/每日兩次的基礎胰島素,但血糖控制欠佳,他們在試驗中獲隨機分配含有或不含速效劑量的每週一次胰島素 icodec 或甘精胰島素 U100。[1],[2]這項試驗的主要終點是「目標範圍時間」血糖值 3.9–10.0 mmol/L 在第 15 週及第 16 週時出現。結果顯示,使用含有速效劑量胰島素與使用甘精胰島素 U100 相比,其「目標範圍時間」明顯更長(分別為 73% 和 65%)。使用不含速效劑量胰島素與使用甘精胰島素 U100 相比,其「目標範圍時間」相似(分別為 66% 和 65%)。[1]

加拿大安大略省 LMC 糖尿病與內分泌學首席試驗研究員及內分泌學家 Harpreet Bajaj 醫生說:「我們知道,許多二型糖尿病患者較喜歡簡單的藥物,表示與現有每日一次或每日兩次的基礎胰島素治療方案相比,我們希望可減少注射次數及令用藥更方便。這項第 2 期臨床試驗顯示 icodec 可以為需要胰島素治療的二型糖尿病患者帶來的潛在好處,協助他們輕鬆過渡到新治療選擇,而無需承受目前治療方案帶來的日常負擔和複雜性,甚至可以控制血糖更長時間,降低低血糖症發作的風險。

關鍵次要終點包括 HbA1c 相對於基線的變化,使用含有或不含速效劑量胰島素 icodec 與使用甘精胰島素 U100 相比,在統計學上並無顯著差異(分別為 –0.77、–0.47 及 –0.54%)。使用含有速效劑量胰島素 icodec 及使用甘精胰島素 U100 的患者,其臨床上顯著或嚴重的低血糖症(亦稱為低血糖)發作率相似(觀察到的 2 級 [<3 mmol/L] 及 3 級 [嚴重] 低血糖症的發作率分別為每名患者每年 0.78 及 0.79 次),而使用不含速效劑量胰島素 icodec 的患者的數值則較低(每名患者每年 0.15 次)。在這項試驗中,沒有發現與每週一次的胰島素 icodec 相關的新安全性問題,亦沒有發生嚴重發作。[1]

在年會上亦發佈了比較胰島素 icodec 與甘精胰島素 U100 不同滴定法效果的數據,以進一步了解口服降血糖藥控制欠佳的二型糖尿病患者每週一次的基礎胰島素的最佳滴定法。在這項為期 16 週的試驗中,針對胰島素 icodec 研究的三種每週一次滴定法均被證明耐受性良好和有效,並且與每日一次的甘精胰島素 U100 相比,具有改善或相似的「目標範圍時間」,具體視乎使用的滴定法。[3],[4]

在 EASD 年會上還發佈了在未經胰島素治療的二型糖尿病成人患者中進行,為期 26 週的第 2 期臨床試驗結果,其中胰島素 icodec 的降血糖效果顯著,並且安全性與每日一次的甘精胰島素 U100 相似,這些結果同時發佈於《新英倫醫學雜誌》[5],[6]這些數據此前在 2020 年 6 月第 80 屆美國糖尿病協會的科學會議上發佈。[7]

Novo Nordisk 執行副總裁兼科學總監 Mads Krogsgaard Thomsen 說:「作為糖尿病創新領域的領導者,Novo Nordisk 意識到有必要繼續提供創新的治療選擇,以支援糖尿病患者及改善治療效果。我們對 2020 年 EASD 及 2020 年 ADA 上針對胰島素 icodec 發佈的第 2 期數據感到興奮,這些數據證明了其療效和耐受性,並有可能為開始胰島素治療及希望轉用藥物的二型糖尿病患者提供簡單的治療選擇。」

第 2 期試驗將為每週一次的胰島素 icodec 第 3 期臨床開發計劃的試驗設計提供資訊,Novo Nordisk 將於 2020 年末啟動該試驗計劃。

如欲閱讀更多新聞及取得 Novo Nordisk  2020  EASD 上發佈的媒體資料,請瀏覽 https://www.epresspack.net/novonordiskEASD2020/phase-2-once-weekly-insulin

關於第 2 期藥物轉用試驗 

這項為期 16 週的隨機、開放式、達標治療的第 2 期臨床試驗納入 154 名二型糖尿病患者,這些患者使用口服降血糖藥及每日一次/每日兩次的胰島素,但血糖控制欠佳 (HbA1c 7.0–10.0%),他們在試驗中獲分配含有或不含速效劑量的每週一次胰島素 icodec 或每日一次的甘精胰島素 U100*,以對比其療效及安全性。試驗研究了與甘精胰島素 U100 相比,含有及不含初始 100% 胰島素 icodec 速效劑量的同等單位轉用(對於在隨機分組之前使用每日兩次的基礎胰島素或甘精胰島素 U300 的患者,減少 20%)。胰島素劑量每週根據最低(如果低於目標值)血糖值,或早餐前自行測量的 3 個血糖值的平均值,滴定至目標的 4.4–7.2 mmol/L。主要終點是第 15 週及第 16 週基於連續血糖監測儀 (Dexcom G6®, Dexcom Inc, CA, USA) 的 3.9–10.0 mmol/L (70–180 mg/dL) 在「目標範圍時間」之內。次要終點包括 HbA1c 及體重在第 16 週相對於基線的變化,第 15 和 16 週的每週胰島素劑量,以及低血糖症發作次數。[1],[2]

關於胰島素 icodec 

胰島素 icodec 是試驗性的長效基礎胰島素類似物,半衰期約為一週。 [8]注射後,胰島素 icodec 與白蛋白牢固但可逆地結合。這導致活性 icodec 連續、緩慢及穩定釋放,從而在整個星期內有效降低血糖。由於製劑濃縮,每週一次的胰島素 icodec 注射量相當於每日一次的甘精胰島素 U100 注射量。[9]

關於 Novo Nordisk 

Novo Nordisk 是一家全球領先的醫療保健公司,成立於 1923 年,總部位於丹麥。我們的目標是推動變革,以戰勝糖尿病及其他嚴重的慢性疾病,例如肥胖症、罕見的血液及內分泌失調。我們透過前衛科學突破、擴大藥物使用範圍及努力預防並最終治癒疾病來實現這個目標。Novo Nordisk 在 80 個國家/地區擁有約 43,500 名員工,並在 170 多個國家/地區銷售其產品。如欲了解更多資訊,請瀏覽 novonordisk.comFacebookTwitterLinkedIn 及 YouTube。 

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*NCT03922750: A Research Study in People With Type 2 Diabetes to Compare Two Types of Insulin: Insulin 287 and Insulin Glargine

參考資料 

1. Bajaj HS, Isendahl J, Gowda A, et al. Efficacy and Safety of Switching to Insulin Icodec, a Once-Weekly Basal Insulin, vs Insulin Glargine U100 in Patients with T2D Inadequately Controlled on OADs and Basal Insulin. Abstract 657. 於 2020 年 9 月 22 日中午 12 時至下午 1 時(歐洲中部夏令時間)舉行的第 56 屆歐洲糖尿病研究學會年會 The impact of new basal insulins 上發佈。

2. ClinicalTrials.gov. A Research Study in People With Type 2 Diabetes to Compare Two Types of Insulin: Insulin 287 and Insulin Glargine. 載於:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03922750。上次存取日期:2020 年 9 月。

3. Lingvay I, Koefoed MM, Stachlewska K, et al. Effect of Three Different Titration Algorithms of Insulin Icodec vs Insulin Glargine U100 on Time in Range in Patients with T2D Inadequately Controlled on OADs. Abstract 658. 於 2020 年 9 月 22 日中午 12 時至下午 1 時(歐洲中部夏令時間)舉行的虛擬第 56 屆歐洲糖尿病研究學會年會 The impact of new basal insulins 上發佈。

4. ClinicalTrials.gov. A Research Study to Compare Two Types of Insulin: Insulin 287 and Insulin Glargine in People With Type 2 Diabetes Who Have Not Used Insulin Before. 載於:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03951805。上次存取日期:2020 年 9 月。

5. Rosenstock J, Kjærsgaard MIS, Møller DV, et al. Once-Weekly Basal Insulin Icodec Offers Comparable Efficacy and Safety vs Once-Daily Insulin Glargine U100 in Insulin Naïve Patients with T2D Inadequately Controlled on OADs. Abstract 56. 於 2020 年 9 月 22 日下午 2:45 至下午 3 時(歐洲中部夏令時間)舉行的虛擬第 56 屆歐洲糖尿病研究學會年會 Developing better insulins 上發佈。

6. Rosenstock J, Bajaj HS, Janez A, et al. Once-Weekly Insulin for Type 2 Diabetes Without Previous Insulin Treatment. 《新英倫醫學雜誌》,2020 年;提前在網上發佈;DOI: 10.1056/NEJMoa2022474。載於:https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2022474

7. Rosenstock J, Kjærsgaard MIS, Møller DV, et al. Once-Weekly Basal Insulin Icodec Offers Comparable Efficacy and Safety vs Once-Daily Insulin Glargine U100 in Insulin Naïve Patients with T2D Inadequately Controlled on OADs. Abstract 238-OR. 於 2020 年 6 月 14 日下午 6:15 至 下午 6:30(北美中部夏令時間)舉行的第 80 屆美國糖尿病協會 Insulin Therapies 上發佈。

8. Hövelmann U, Brøndsted L, Kristensen NR. et al. Insulin Icodec: An Insulin Analog Suited for Once-Weekly Dosing in Type 2 Diabetes. Abstract 237-OR. 於 2020 年 6 月 14 日下午 6 時至下午 6:15(北美中部夏令時間)舉行的第 80 屆美國糖尿病協會上發佈。

9. Nishimura E, Kjeldsen T, Hubálek F, et al. Molecular and Biological Properties of Insulin Icodec, a New Insulin Analog Designed to Give a Long Half-Life Suitable for Once-Weekly Dosing. Abstract 236-OR. 於 2020 年 6 月 14 日下午 5:45 至下午 6 時(北美中部夏令時間)舉行的第 80 屆美國糖尿病協會 Insulin Therapies 上發佈。

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