Summary:
-- 繼2020年9月首次獲批用於治療RET融合陽性非小細胞肺癌後，GAVRETO適應症得到擴展
蘇州2020年12月10日 /美通社/ -- 基石藥業合作伙伴Blueprint Medicines於12月1日宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)已批准GAVRETO™（pralsetinib，普拉替尼）用於治療RET變異的甲狀腺癌患者。這項加速批准擴展了普拉替尼的適應症，包括需要系統治療的12歲及以上晚期或轉移性RET突變甲狀腺髓樣癌成人和兒童患者，以及需要系統治療且放射性碘（如適用）難治的12歲及以上晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌成人和兒童患者。對該適應症的繼續批准可能取決於確證性試驗中對臨床獲益的驗證和描述。
FDA在今年早些時候加速批准了普拉替尼用於治療經FDA批准的檢測方法檢測證實為轉移性RET融合陽性非小細胞肺癌的成年患者。根據Blueprint Medicines與羅氏達成的合作，Blueprint Medicines將與羅氏旗下全資子公司基因泰克（Genentech）共同負責普拉替尼在美國的商業化。
普拉替尼由基石藥業的合作伙伴Blueprint Medicines開發，是一款每日一次的口服藥物，旨在強效和高選擇性地靶向驅動多種腫瘤類型的RET變異。
「我們非常高興看到普拉替尼用於治療RET變異的甲狀腺癌適應症已獲得美國FDA批准，」基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示，「在國內，我國國家藥品監督管理局已受理普拉替尼用於治療RET融合陽性非小細胞肺癌患者的新藥上市申請，並納入優先審評。我們期待普拉替尼能夠造福更多中國RET變異的癌症患者。」
基石藥業與Blueprint Medicines達成獨家合作和授權協議，獲得了包括普拉替尼在內的多款藥物在大中華區地區（包括中國大陸、香港、澳門和台灣地區）的獨家開發和商業化授權。
更多詳細信息，請訪問http://blueprintmedicines.com/GAVRETOthyroid
關於基石藥業
基石藥業（HKEX: 2616）是一家生物制藥公司，專注於開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精准治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心，建立了一條16種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。其中5款後期候選藥物正處於關鍵性臨床試驗或註冊階段。憑借經驗豐富的管理團隊、豐富的管線、專注於臨床開發的業務模式和充裕資金，基石藥業的願景是成為享譽全球的生物制藥公司，引領攻克癌症之路。
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