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蘇州2020年12月11日 /美通社/ -- 開拓藥業有限公司(股票代碼:9939.HK,以下簡稱:「開拓藥業」)欣然宣佈,從正在巴西進行的普克魯胺治療COVID-19臨床研究項目負責人(Andy Goren博士)處獲悉,該臨床試驗初步結果顯示普克魯胺治療COVID-19患者突出的效果及良好的安全性。

普克魯胺是開拓藥業自主研發的新一代雄激素受體(AR)拮抗劑,目前正在中國和美國進行前列腺癌和乳腺癌治療的I-III期臨床試驗。COVID-19在全球爆發後,開拓藥業發現普克魯胺在阻斷AR信號同時,可以降低ACE-2及TMPRSS2蛋白的表達,後者是新冠病毒進入宿主細胞的兩個關鍵蛋白。普克魯胺治療COVID-19的臨床試驗(NCT04446429)是一項隨機、雙盲和安慰劑對照的臨床試驗,旨在探索普克魯胺在人體內延緩新冠病毒感染過程中的作用,從而減少COVID-19患者自輕症到重症的惡化。其共同主要終點包括30天內因COVID-19住院的受試者百分比和臨床症狀評估(採用7分等級量表,如使用呼吸機和死亡百分比)。該臨床試驗是由美國項目負責人和巴西研究者發起,開拓藥業資助。根據114名普克魯胺組受試者和100名安慰劑對照組受試者的初步結果分析顯示,普克魯胺組的住院率為0.8%,使用呼吸機百分比為0%,死亡百分比為0%;對照組住院率為27.0%,使用呼吸機百分比為9%,死亡百分比為2%。

同時截止到2020年12月8日,下表展示了從第0天到第30天的rtPCR陽性試驗百分比。


普克魯胺組

對照組

rtPCR 陽性  (%) 第0天

100%

100%

rtPCR 陽性  (%) 第3天

100%

100%

rtPCR 陽性  (%) 第7天

42.5%

93.8%

rtPCR 陽性  (%) 第14天

15.0%

56.2%

rtPCR 陽性 (%) 第30天

10.0%

43.8%

從第7天開始,普克魯胺組病毒陽性患者相比較對照組明顯減少,該趨勢一直延續到第30天的結果。(rtPCR,即RT-PCR,是通過引物和探針與新冠病毒核酸特異性的RNA區域高度匹配,一旦檢測到,即可判斷為「陽性」。)

據公司獲悉,最終臨床研究報告將於2021年1月完成。

開拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之博士表示:「普克魯胺作為AR拮抗劑,可以用於腫瘤和非腫瘤AR相關疾病的治療,短期用藥(1-2周)用於治療COVID-19患者,安全性可控。我們非常高興地看到普克魯胺在治療COVID-19的臨床試驗中獲得積極結果,普克魯胺有望通過降低TMPRSS2和ACE-2蛋白的表達,減少COVID-19患者自輕症到重症的惡化。目前我們正在中國和美國等國家積極準備國際多中心的III期臨床試驗,並希望獲得普克魯胺治療COVID-19的緊急使用授權,盡早讓更多COVID-19患者受益於普克魯胺的治療。」

關於開拓藥業

開拓藥業成立於2009年,專注發展潛在「best-in-class」和「first-in-class」創新藥物的研發及產業化,致力成為創新療法研究、開發及商業化的領軍企業。公司經過多年的發展,以雄激素受體(AR)相關疾病為核心,研發多通道產品組合,產品覆蓋全球高發病率癌症及其它未滿足臨床需求的疾病領域,包括前列腺癌、乳腺癌、肝癌、新冠、脫髮和痤瘡等。開拓藥業前瞻性佈局了包含小分子創新藥、生物創新藥及聯合療法的多元化產品管線,包括5款正在開展臨床研究的產品雄激素受體(AR)拮抗劑、ALK-1單抗、mTOR激酶靶向抑制劑和Hedgehog抑制劑,以及正在進行臨床前研究的PD-L1/TGF-β雙靶點抗體、AR-Degrader和c-Myc抑制劑等。公司在全球擁有已獲得及申請中的60多項專利,多個項目被列為國家十二五、十三五「重大新藥創製」專項。2020年5月22日,開拓藥業正式在香港聯合交易所有限公司主板掛牌上市,股票代碼:9939.HK。歡迎訪問公司網站:www.kintor.com.cn

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