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上海2020年12月22日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司(香港聯交所代碼:1672)旗下全資子公司甘萊製藥專注於非酒精性脂肪性肝炎NASH領域創新藥的開發和商業化。公司今日宣佈,完成口服片劑ASC41 Ib期臨床試驗超重和肥胖受試者給藥。ASC41是一種具有肝臟靶向性的前體藥物,其活性成分ASC41-A是一種具有選擇性的甲狀腺激素β受體(THR-β)激動劑。

在這項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ib期臨床研究中,研究對像為低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)大於110 mg/dL的超重和肥胖受試者。治療持續時間為28天,每日給藥一次,每次口服10 mg。本試驗旨在評估以下指標:1)ASC41對心髒健康標志物即低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)、甘油三酯(TG)、總膽固醇(TC)、高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)的影響;2)ASC41片劑的安全性和耐受性;3)ASC41片劑及其活性成分ASC41-A在超重和肥胖受試者中的藥代動力學數據。

「非常高興ASC41在LDL-C大於110 mg/dL的超重和肥胖受試者中完成給藥,這一人群具有非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的特徵。」甘萊製藥首席醫學官、醫學博士Melissa Palmer說,「這項研究將提供重要的安全性和初步療效數據,使我們能夠進一步在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者中開展臨床試驗。」

「這項Ib期臨床試驗是ASC41片劑繼首次單劑量和多劑量爬坡臨床試驗後的第二項研究,」歌禮創始人、董事長兼首席執行官吳勁梓博士說,「而公司另一種有望成為同類最佳的法尼醇X受體(FXR)激動劑ASC42也於近日獲美國FDA快速通道資格認定,這些進展都讓我們備受鼓舞,也更加堅定了我們全速推進全球領先的、分別針對脂肪酸合成酶(FASN)、甲狀腺激素受體s(THR-s)及法尼醇X受體(FXR)這三個不同靶點NASH管線的決心。」

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市(1672.HK)的創新研發驅動型生物科技公司。歌禮致力於病毒性肝炎、脂肪性肝炎和艾滋病三大疾病領域的研發和商業化,滿足國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下,歌禮已發展成為一體化平台型公司,涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。

歌禮目前擁有三個商業化產品和十三個在研產品(其中九個為完全自主研發)。1、病毒性肝炎:(i) 乙肝:歌禮專注於乙肝臨床治癒創新藥物的研發。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物,與其他靶點藥物聯合的治療方案,有望為臨床治癒乙肝帶來重大突破。(ii) 丙肝:歌禮成功研發上市兩個1類新藥戈諾衛®和新力萊®,組成全口服丙肝治療方案;ASC18固定劑量復方制劑是升級版的丙肝治療方案,已完成橋接試驗。2、非酒精性脂肪性肝炎:歌禮製藥有限公司旗下全資子公司甘萊製藥專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊製藥有三款分別針對脂肪酸合成酶(FASN)、甲狀腺激素受體s(THR-s)及法尼醇X受體(FXR)的處於臨床階段的候選藥物及三種處於臨床前階段的聯合用藥療法。3、艾滋病:ASC09F是一種用於治療HIV的蛋白酶固定劑量復方抑制劑,ASC09F的臨床試驗申請已獲得批准。欲瞭解更多信息,請登錄網站:www.ascletis.com

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