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上海2020年12月29日 /美通社/ -- 再鼎醫藥(納斯達克代碼:ZLAB;香港聯交所代碼:9688)今日宣佈,則樂® (尼拉帕利)已被納入國家醫保局最新發佈的國家醫保藥品目錄,用於鉑敏感的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解後的維持治療。則樂®(尼拉帕利)是國家一類新藥,一天一次的口服PARP抑制劑。

再鼎醫藥創始人、董事長兼首席執行官杜瑩博士表示:「非常感謝國家醫保局將尼拉帕利納入醫保藥品目錄,這將進一步提升中國卵巢癌患者對創新藥品的可及性。將變革性的創新藥物帶給中國患者是我們的重要使命之一,尼拉帕利是再鼎醫藥獲國家藥品監督管理局批准上市的第一款藥物,此次被納入國家醫保藥品目錄使我們朝著這一使命又前進了一步。未來,我們還將不懈努力,讓尼拉帕利可以惠及更多患者。」

再鼎醫藥首席商務官兼大中華區總裁梁怡表示:「卵巢癌治療在國內仍存在著巨大未滿足需求。尼拉帕利是國內唯一獲批的無論患者生物標記物狀態如何,均能單藥用於一線和復發卵巢癌維持治療的PARP抑制劑。此次尼拉帕利被納入國家醫保藥品目錄,一方面將顯著提高國內患者對於創新藥物的可支付性,另外也再次凸顯了尼拉帕利對廣大卵巢癌患者的重要臨床價值。」

關於卵巢癌

卵巢癌是中國發病率最高的婦科腫瘤之一,在中國每年有超過52,000例新發患者和23,000例死亡患者。儘管經過初始含鉑化療後得到緩解,但大多數卵巢癌患者都會無可避免地復發。而目前對於鉑敏感復發卵巢癌治療的選擇仍然非常有限。創新藥物可延長含鉑化療治療的緩解時間,延緩復發,造福中國的卵巢癌患者。

關於則樂®(尼拉帕利)

則樂®(尼拉帕利)可用於晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者對一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解後的維持治療,以及鉑敏感的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解後的維持治療。

再鼎醫藥合作夥伴葛蘭素史克公司開展的PRIMA研究顯示,則樂®(尼拉帕利)用於一線含鉑化療達到完全緩解或部分緩解後的卵巢癌患者的單藥維持治療,能夠顯著改善患者的無進展生存期,在總人群中使疾病進展或死亡的風險降低了38%(PFS HR 0.62; 95% CI, 0.50–0.76; p<0.001)。在BRCA突變、HRD陽性和HRD陰性患者中,疾病進展或死亡的風險分別降低了60%、57%和32%。這項臨床研究證實,無論患者生物標記物狀態如何,則樂®(尼拉帕利)是首個能夠顯著提升所有患者無進展生存期的PARP抑制劑。

再鼎醫藥獨立開展的NORA研究表明,則樂®(尼拉帕利)用於中國鉑敏感復發卵巢癌患者維持治療,無論生物標記物狀態如何,個體化起始劑量治療方案都能顯著改善無進展生存時間並提高安全性。研究結果顯示,接受尼拉帕利治療使總人群中疾病進展或死亡風險降低了68% (PFS HR 0.32; 95% CI, 0.23–0.45; p<0.0001)。相較安慰劑組,接受尼拉帕利治療顯著延長了患者中位無進展生存期(PFS),18.3個月(95% CI, 10.9–無法評估)對比5.4個月(95% CI, 3.7–5.7)。採用基於體重和/或血小板計數決定的個體化起始劑量治療方案降低了治療後出現的血液學不良事件的發生率。

再鼎醫藥正在進行中或已完成的其他則樂®(尼拉帕利)研究項目包括:

  • 2019年11 月,再鼎醫藥完成了則樂®用於一線含鉑化療達到完全或部分緩解的卵巢癌維持治療的3期臨床研究PRIME的患者入組。
  • 2020年8月,則樂®用於後線卵巢癌治療的註冊性橋接研究完成首例患者給藥。
  • 再鼎醫藥還完成了則樂®在中國卵巢癌患者中的1期藥代動力學(PK)研究。

則樂®也在國內進行Ib期劑量遞增和擴展臨床研究,與tebotelimab(PD-1 x LAG-3 DART分子雙特異性抗體)聯合,用於治療先前治療失敗的晚期或轉移性胃癌患者。

葛蘭素史克公司在美國、歐盟和其他全球市場銷售則樂®(尼拉帕利)。2016年,再鼎醫藥與Tesaro公司達成了則樂®在中國內地、香港和澳門地區的合作開發與引進協議,Tesaro公司後被葛蘭素史克公司收購。再鼎醫藥先後於2018年、2019年和2020年1月正式在中國香港、中國澳門和中國內地正式上市推出則樂®。

關於再鼎醫藥

再鼎醫藥(納斯達克代碼:ZLAB;香港聯交所代碼:9688)是一家處於商業化階段的創新型生物製藥公司,致力於為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供創新藥物。我們致力於滿足快速增長的醫藥市場所帶來的巨大未滿足的醫療需求。為達到這一目標,公司經驗豐富的團隊已與全球領先的生物製藥公司建立了戰略合作,打造起由創新藥物組成的廣泛產品管線。再鼎醫藥已建立起具有強大藥物研發和轉化研究能力的內部團隊,並將打造擁有國際知識產權的候選藥物管線。我們的遠景是成為一家全面整合的創新生物製藥公司,研發、生產並銷售創新產品,為促進全世界人類的健康福祉而努力。

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