Summary:
  • 這是繼墨西哥、巴基斯坦和中國之後,該疫苗首次在歐盟成員國獲得使用批准
  • 該公司繼續提高產能,以滿足日益增長的需求
  • 該疫苗可在2℃至8℃的溫度下安全、穩定地儲存和運輸,因此便於向欠發達地區提供
  • 接種14天后,該疫苗對重症新冠肺炎的總體保護效力為95.47%。
  • 該疫苗可為大量年滿18歲及以上的成人(包括60歲以上的群體)提供及時防護

中國天津2021年3月23日 /美通社/ -- 康希諾生物股份公司(簡稱「康希諾生物」)(HKEX: 06185)宣佈,公司的重組新型冠狀病毒疫苗(5型腺病毒載體)(「Ad5-nCoV」,商品名稱為克威莎™(Convidecia™))已獲得匈牙利國家藥品與營養研究院(OGYÉI)的緊急使用授權。此次批准是基於該疫苗的三期臨床試驗的中期結果,這標誌著克威莎™首次在歐盟成員國獲得使用批准。

康希諾生物董事長兼首席執行官宇學峰博士表示:「我們很高興看到匈牙利當局批准了我們的疫苗,這標誌著全球在抗擊新冠肺炎疫情方面向前邁出了重要一步。我們的疫苗不斷獲得各國政府的使用批准,我們正在尽最大努力提高產能,以便將我們的單針接種疫苗快速、安全地提供給急需大量疫情防護用品的國家。」

2021年2月25日,國家藥品監督管理局批准克威莎™在國內附條件上市,該疫苗因此成為國內首個獲批的腺病毒載體新冠疫苗。2021年2月,該疫苗獲得墨西哥聯邦衛生風險防護委員會和巴基斯坦藥品管理局的緊急使用授權,用於18歲及以上成人。

克威莎™疫苗的生產、准入和分銷

該公司将繼續投入并擴大產能,透過建立自己的工廠並與其他企業開展合作,滿足市場對克威莎™不斷增長的需求。2020年8月,康希諾生物與中國第二大製藥公司上海醫藥達成策略合作,迅速擴大新冠疫苗的產能、儲存和供應鏈管理範圍。

康希諾生物與墨西哥簽訂了一項採購協議,將為該國提供3500萬劑新冠疫苗。該公司還與巴基斯坦、馬來西亞、匈牙利等多國家的相關部門合作,共同探討未來与合作夥伴在當地交付和分銷數百萬劑疫苗的相关合作。

單針接種的好處

康希諾生物致力於透過大大縮短疫苗接種週期,並減輕醫療衛生系統和醫務人員的負擔,為世界各地的人們提供大量可負擔的疫苗,快速構建免疫屏障

克威莎™可為18歲及以上的各年齡群體(包括60歲以上的群體)提供對重症新冠肺炎的预防,以及新冠肺炎相關醫療預防與幹預。

克威莎™可在2℃至8℃的溫度下穩定運輸和儲存至少三個月。據估計,該疫苗可在25℃的溫度下穩定保存兩個多月,在37℃的溫度下穩定保存超過三周,這為向儲存設施不足的地區提供該疫苗創造了有利條件。

多中心研究提供三期療效數據

自2020年9月以來,康希諾生物一直在巴基斯坦、墨西哥、俄羅斯、智利和阿根廷開展全球多中心三期臨床試驗,並給4萬多名18歲以上的志願者接種了疫苗。該試驗由來自加拿大、墨西哥和俄羅斯等7個國家的全球主要研究者(global PI)、全球協同主要研究者(global co-PI)及各國協同主要研究者(country co-PI)共同領導,並遵循嚴格的倫理標準及嚴謹的科學準則。

國家藥品監督管理局披露的三期臨床試驗中期分析與數據顯示,接種28天和14天后後,克威莎™對所有症狀的總體保護效力分別為65.28%和68.83%,對重症新冠肺炎的保護效力分別為 90.07%和95.47%。巴基斯坦相關部門公佈的三期臨床試驗結果顯示,該疫苗在巴基斯坦對重症新冠肺炎的保護效力為100%,對所有症狀的總體保護效力為74.8%。

康希諾生物首席科學官朱濤博士稱:「我們在多個國家開展了疫苗臨床試驗,這些國家發佈的相關試驗結果讓我們深受鼓舞。我們在此對全球主要研究者、全球協同主要研究者、志願者、政府,以及在此過程中做出貢獻的其他所有相關人士表示感謝,感謝他們的付出和支持。」

2020年初,克威莎™成為首款一期和二期臨床研究的積極結果發表在全球最著名醫學期刊《柳葉刀》上的新冠候選疫苗。2020年8月,康希諾生物成為中國首家獲得新冠疫苗專利的公司。康希諾生物計劃将在同行評審醫學期刊上發表其三期臨床研究結果。

康希諾生物簡介

康希諾生物股份公司(H股簡稱:康希諾生物,代碼06185.HK;A股簡稱:康希諾,代碼688185.SH),2009年成立于中國天津,致力於為中國及全球公共衛生研發、生產和商業化創新疫苗。公司現有四個創新疫苗平臺技術,包括腺病毒載體疫苗技術、結合技術、蛋白設計與重組技術、製劑技術。目前,公司已建立覆蓋13種傳染病的16種疫苗的強大研發管線,其中包括2017年獲得批准的全球創新重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)以及重組新型冠狀病毒疫苗(腺病毒載體)。詳情請瀏覽:www.cansinotech.com

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