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邁向實現高血壓突破性新療法的重要一步——在日本首開先河

東京--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)--CureApp, Inc.(總部:東京都中央區;執行長:Kohta Satake;以下簡稱「公司」)與自治醫科大學(Jichi Medical University)的Kazuomi Kario教授領導的團隊合作,完成了利用其數位療法(“DTx”) app治療高血壓的日本第三期多中心隨機對照試驗。研究結果顯示,研究主要終點——24小時平均收縮壓*1有顯著的統計學差異,表示有降血壓效應。公司接下來將依據該研究結果尋求監管批准。



高血壓治療app的臨床試驗和有效性摘要

該試驗*2從2019年12月開始,評估DTx app在未接受口服抗高血壓藥的本態性高血壓患者中的有效性和安全性。在此項比較研究中,受試者分為兩組:對照組僅根據《2019年高血壓管理指南》(以下簡稱「指南」)*3改變生活型態,而介入組按照指南建議改變生活型態,並使用DTx app。

結果顯示,介入組的主要終點,即「研究第12週動態血壓監測(ABPM)*4測得的24小時平均收縮壓與基線的偏差」與對照組有顯著的統計學差異。這表示,DTx app在治療高血壓方面有顯著效應。該研究結果將在以後的會議和論文中詳細呈報,日期另行通知。

治療高血壓的前景

高血壓是腦和心血管疾病(中風和心臟病)的第一大危險因素。每年估計有10萬人*5死於高血壓導致的腦和心血管疾病。日本約有4300萬名高血壓患者*3,高血壓相關醫療費用已激增至約1.7兆日圓*6。儘管如此,據稱只有約1000萬人*7持續接受高血壓治療,占總患病人數的不到四分之一。

生活型態改善對於治療高血壓至關重要,但維持這種改變取決於病患的價值觀和動力、他們的工作場所和家庭環境以及其他因素。這對醫療機構的有效介入構成挑戰。還有一部分努力降低血壓的病患希望能夠無需服藥。針對這些問題,這款DTx app可自動向病患直接發送個人化的治療指導(根據IoT血壓計和生活習慣日誌的最佳營養、運動和睡眠建議,以及提示改變行為的通知)。這種治療形式鼓勵改變觀念和行為,協助病患採行適當的生活習慣,有助於在不用藥的情況下降低高血壓。

*1 收縮壓:測量血壓時測得的高位血壓。
*2 Kario K. Nomura A. Satake K. et al. A multicenter clinical trial to assess the efficacy of the digital therapeutics for essential hypertension: Rationale and design of the HERB-DH1 trial. J Clin Hypertens. (Greenwich) 2020;22(9):1713-1722 https://doi.org/10.1111/jch.13993 (Kario K.Nomura A.Satake K.等。評估本態性高血壓數位療法有效性的多中心臨床試驗:HERB-DH1試驗的原理和設計。《臨床高血壓雜誌》(格林威治)2020;22(9):1713-1722)
*3 《2019年高血壓管理指南》 [JSH2019];日本高血壓學會(2019年)https://www.jpnsh.jp/guideline.html
*4 動態血壓監測(ABPM):在日常生活過程中,按預設間隔在24小時內連續測量血壓。這有助於確定血壓的波動(一天中的波動模式)。該監測非常重要,因為各種因素都可能會改變血壓。
*5 「重要統計摘要」2019年研究(厚生勞動省)
https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/jinkou/kakutei19/dl/15_all.pdf
*6 「醫療保健支出摘要」2018年研究(厚生勞動省)
https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/k-iryohi/18/index.html
*7 「病患研究」2017年研究(厚生勞動省)
https://www.mhlw.go.jp/toukei/saikin/hw/kanja/17/dl/05.pdf

自治醫科大心血管醫學科
Kazuomi Kario教授

全球首款高血壓治療app能降低24小時平均收縮壓(該第三期臨床研究(試驗)的主要評估項目),這一事實代表了高血壓治療領域的重大進步。在治療高血壓時,透過治療介入措施降低嚴重併發症的風險並及早降低血壓至關重要。治療的基礎是減少鹽分攝取量並保持適當的體重、保持足夠的運動和睡眠以及其他生活型態的改變。這款DTx app使用先進的雙向演算法來提供針對高血壓的數位治療,代表了高血壓治療的新領域,可望在提供針對個人量身打造的醫療服務以及促進不依賴藥物的無藥治療方面扮演關鍵角色。

CureApp, Inc.
執行長、執業醫師Kohta Satake

我們已將重點擴大到演算法開發,以根據醫學證據提供個人化的醫療保健建議。病人提供的資料越多,給予的建議就越能夠專門針對病人的病情量身打造。我們認為,高血壓數位療法的普及可望改善高血壓治療,並有助於大幅降低醫療保健費用。繼我們的尼古丁依賴治療app “CureApp SC”(日本首款納入保險給付的同類app)之後,我們也期待高血壓治療app能夠獲得監管部門的批准並納入保險給付。

關於CureApp, Inc.

CureApp, Inc.是醫療科技初創公司,致力於研發以開創應用先進的軟體科技和醫學證據來治療疾病的醫療器材方案,並以製造和分銷這些醫療器材為目標。我們正在努力開發「數位療法」(即用於治療疾病的app),以率先在日本建立以「透過科技創造新的治療效果」為宗旨的新式醫療保健服務。2020年8月,尼古丁依賴治療app和一氧化碳檢查器“CureApp SC”成為日本獲得監管部門核准的首款治療app,並於同年12月成為納入保險給付的療法開始開立處方。

除高血壓治療app外,我們目前正在研發多款其他數位治療app。其中包括與東京大學醫院合作開發、目前正在進行臨床試驗的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)治療app,與國立醫院組織栗濱醫療與成癮中心合作開發的app,以及正在與第一三共株式會社合作開發的癌症患者支援app。

我們同時運用在為醫療機構開發上述治療app的過程中所累積的知識,為企業團體提供「ascure戒煙方案」,該方案已在200多家公司、醫療保險協會和地方市政府實施。

展望未來,我們計畫向全世界逐步推廣這款由日本開發的數位治療解決方案。

[CureApp, Inc.公司概況]
代表董事兼執行長:Kohta Satake
總部地址:Kodenma-Cho YS building 4F, 12-5, Nihonbashi Kodenma-Cho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
業務描述:開發醫療器材方案、健康相關行動服務
網址:http://cureapp.co.jp/

[自治醫科大學概況]
名稱:自治醫科大學
代表:Toshio Oishi,董事長
地址:3311-1 Yakushiji, Shimotsuke-shi, Tochigi-ken, Japan
網址:http://www.jichi.ac.jp/

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Contacts

[連絡人詳情]
[有關研究的查詢]
自治醫科大學心血管醫學科
Kazuomi Kario教授
電話:+81 285-58-7538 電子郵件:[email protected]

[有關治療app查詢]
CureApp, Inc.
公關代表Yuuki Mishima
電話:+81 3-6231-0183 電子郵件: [email protected]

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