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美國舊金山和中國蘇州2021年3月30日 /美通社/ -- 信達生物製藥(香港聯交所股票代碼:01801),一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司,公佈了2020年度全年業績和公司進展。2020年,公司實現總收入38.4億元,共有三款新藥產品達攸同®、蘇立信®和達伯華®正式獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准上市,使得信達生物成為唯一一個在成立九年時間內就有四款抗體生物藥在中國上市的生物製藥公司。

信達生物創始人、董事長兼首席執行官俞德超博士表示:「2020年對於信達生物來說是具有里程碑意義的一年,這一年公司完成了自創立以來的第一個閉環,2020年我們取得的成績證明了公司已擁有從自主研發、生產、銷售創新藥的能力。2020年也是不平凡的一年,面臨COVID-19的挑戰,我們將疫情對業務的影響降至最低,腳踏實地地完成每一個戰略目標:我們的商業化產品實現了從一到四的跨越;拳頭產品達伯舒®充分發揮醫保優勢,在商業化的第二年就實現人民幣22.9億元的收入,收入增長超過一倍;公司產能從5000L擴展至24000L,保證了產品無間斷安全供給;建立了一條擁有23個高價值產品的高差異化、強競爭力的管線;憑借我們的抗體開發和腫瘤免疫的獨特優勢,我們在IO領域上擁有國際競爭力的佈局,涵蓋最具潛力的下一代IO靶點LAG-3、CD47、TIGIT等。此外,我們通過一系列國際合作和海外開發加速了我們管線產品的國際化開發。前九年,信達生物已經成長為一家涵蓋研發、CMC、商業化的綜合性生物製藥企業。2021年是信達成立的第十年,下一個十年,全球創新和業務全球化將是公司最主要的戰略方向。我們正加速國際化人才招募、打造具有全球first-in-class創新能力的研發平台並加速管線的全球開發。我們將致力於成長為具有高度競爭力和更高潛力的全球一流生物製藥公司,為患者、員工、股東和社會不斷創造價值,並實現公司的長期可持續發展。」

業務摘要(2020年及2021年至今)

三個新藥上市,四款商業化產品,2020年產品收入達23.7億元

  • 繼達伯舒®於2018年12月正式獲批後,2020年公司迎來三款新藥產品的獲批上市。達攸同®、蘇立信®和達伯華®於2020年正式獲得NMPA批准上市,使得信達生物成為唯一一個在成立九年內就有四款抗體生物藥在中國上市的生物製藥公司。
  • 2020年作為公司正式實現商業化的第二年,實現產品收入人民幣23.7億元。
  • 2020年,達伯舒®作為唯一一款進入國家醫保目錄的高質量PD-1抑制劑,實現人民幣22.9億元的產品收入,較2019年增長125.4%。此外,2021年2月,達伯舒®獲批聯合化療治療一線非鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC),取得繼霍奇金淋巴瘤後的第二項適應症。達伯舒®另有三項NDA申請已獲受理並在NMPA審評中,預計將於2021年至2022年初陸續獲批,包括1)聯合化療治療一線鱗狀NSCLC;2) 聯合達攸同治療一線肝細胞癌(HCC);3)治療二線鱗狀NSCLC 。

已建立一條擁有23個高價值臨床產品的管線

公司正在全球開發23個高價值的臨床管線,其中4款獲批上市、5款處於註冊或關鍵臨床階段、14款處於臨床一期或二期不同階段。23款產品涵蓋單克隆抗體、雙抗、小分子、細胞治療等領域。其中,公司IO管線佈局全面且高度差異化、雙抗管線業內領先、非腫瘤管線獨具特色,蘊含巨大的潛在價值。

五款產品管線處於註冊或關鍵臨床階段

除四款已上市產品外,2020年公司另有五款產品處於註冊或關鍵臨床階段,預期將於未來幾年內陸續上市,包括:

  • IBI-310 (CTLA-4單抗)
  • IBI-375 (FGFR TKI)
  • IBI-376 (PI3Kδ TKI)
  • IBI-306 (PCSK9單抗)
  • IBI-326 (BCMA CAR-T)

腫瘤管線全面佈局,多款高潛力IO靶點進展領先

除拳頭產品PD-1抑制劑達伯舒®外,2020年多款高潛力腫瘤免疫管線進展迅速:

  • CD47領域:公司佈局三款差異化品種,其中IBI-188為潛在同類最佳 (best-in-class)的CD47單抗, 2020年完成中美1a期劑量探索,並開始進行1b期的臨床試驗,2021年計劃進入三期或關鍵臨床;IBI-322為潛在同類首創 (first-in-class) 的PD-L1/CD47雙抗,目前已在中國和美國開展臨床1期試驗,2021年計劃取得PoC (概念驗證數據);公司另有同通路的潛在同類最佳  (best-in-class) SIRPa單抗處於臨床前研究階段。
  • LAG-3領域:IBI-110為國內首個獲批IND的LAG-3單抗,已完成1b期臨床入組,計劃2021年取得PoC;潛在同類首創 (first-in-class) PD-L1/LAG-3雙抗已獲得IND批件,計劃2021開展1期臨床。
  • TIGIT領域:公司TIGIT單抗研發進度領先,IBI-939已進入臨床1b階段,計劃2021年取得PoC。另有PD-1/TIGIT雙抗IBI-321已申報臨床,計劃2021年開展臨床。
  • IBI-318(PD1/PDL1雙抗):已完成1a期劑量探索,並於2020年下半年進入多項1b期試驗以探索IBI-318在不同癌症適應症的潛力。

獨具特色的非腫瘤管線

非腫瘤管線獨具特色,涵蓋自免、新陳代謝、心血管和眼科。2020年非腫瘤管線持續取得進展,特別是: 

  • IBI-362 (OXM3):已進行用於治療肥胖受試者及糖尿病患者的1b期研究,顯示出優秀的降糖減重效果;計劃於2021年開展2期臨床研究。
  • IBI-302(VEGF/補體蛋白):1期研究用於治療濕性年齡相關黃斑變性(「濕性AMD」)的初步數據樂觀;計劃於2021年開展2期臨床研究。

達成多項海內外戰略合作

2020年及2021年至今公司與國內外合作夥伴達成一系列戰略合作,其中:

  • 2020年8月與禮來就達伯舒®在中國境外的獨家權利訂立的戰略擴張授權協議,是將公司創新產品戰略引入國際市場的里程碑。
  • 此外,公司與羅氏合作以探索及開發雙特異性抗體及多個細胞治療產品,顯示全球頂級製藥公司對我們藥物探索新藥發現和研發能力的認可,並可進一步於研發過程中豐富我們的潛在同類首創在研產品。

持續引入全球人才,研發升級助力全球創新

  • 公司團隊由2019年底的約2,000名僱員擴增至2020年底的3,200名僱員。
  • 公司任命生物製藥行業的世界著名科學家及業內領導者劉勇軍博士為總裁,負責全球研發、管線戰略、業務發展及國際業務。
  • 為實現公司走向全球創新的戰略性目標,公司升級研發組織架構、明確全球創新目標和招募全球研發人才。

產能大幅擴張 

  • 2020年公司總產能由5,000升成功擴展至24,000升,以滿足在研產品中商業化產品及臨床階段候選藥物的生產需求。24,000升的產能包括設有六套1,000升一次性反應器的第一生產設施(M1a),及設有六套3,000升不銹鋼生物反應器的第二生產設施(M1b)。
  • 新的生產設施(M2基地)也在建設中,計劃配備十二套3,000升的不銹鋼生物反應器,於竣工後,公司總產能將擴增至60,000升。

資本市場成績斐然

  • 2020年,標記 「B」成功自公司股份名稱摘除。
  • 公司股票成功獲納入恆生綜合指數以及港股通 。
  • 於2020年至今,公司通過三輪新股公開配售成功募集合共約 98億港元(或13億美元)資金,獲得國際及地區的知名投資者強勁的認購支持。
  • 截至最新,公司擁有現金約18億美元,為我們的藥物研發、潛在業務合作、生產設施擴展以及不斷增加的國際營運需求提供了強大的支持。

財務摘要(2020財年)

  • 實現總收入人民幣38.4億元,同比增長266.9%。主要是產品收入較同期強勁增長和報告期內獲得授權費及服務收入增加所得。
  • 實現產品收入人民幣23.7億元,同比增長133.0%。主要是拳頭產品達伯舒同比強勁增長及三項新獲批的抗體藥物於2020年下半年所貢獻的收入所得。
  • 研發投入人民幣18.5億元,同比增長43.0%。公司的研發投入主要用於後期開發階段管線產品的開發和優先在研產品的全球開發。
  • 淨虧損人民幣10.0億元,同比下降42.0%。主要是由於報告期內產品銷售增長及授權費收入增長帶動。

關於信達生物

「始於信,達於行」,開發出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年,致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日,信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域,其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項, 4個產品(信迪利單抗注射液,商品名:達伯舒®,英文商標:TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達攸同®,英文商標:BYVASDA ®;阿達木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標:SULINNO ®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達伯華®,英文商標:HALPRYZA®)獲得NMPA批准上市, 4個品種進入III期或關鍵性臨床研究,另外還有15個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄,成為全國首個,也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊,包括眾多海歸專家,並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物製藥產業的發展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站:www.innoventbio.com

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