Summary:
創新研發獲突破進展 國際化能力優勢顯著
上海2021年3月31日 /美通社/ -- 3月31日，綠葉製藥集團（02186.HK）發佈2020年全年業績以及關鍵臨床項目和商業化方面的最新進展。
創新研發 - 在研產品結構升級，創新小分子和生物藥全面發力
公司圍繞新型制劑、創新化合物、生物抗體三大研發平台全面加快創新轉型升級步伐。
截止目前，全球研發管線中已有2個產品獲批上市、4個項目處於上市申請階段、12個項目處於III期/關鍵性試驗，15個項目處於臨床I或II期，並儲備10餘個臨床前的創新項目。
1. 新型制劑平檯球
- 瑞欣妥®（注射用利培酮微球（II））在中國獲批上市，在美國處於新藥上市申請階段，在歐洲開展I期臨床研究；
- 金斯明®（利斯的明透皮貼劑（單日貼））在中國獲批上市；
- 利斯的明透皮貼劑（多日貼）在歐洲處於新藥上市申請階段、有望於2021年中獲批上市；在中國獲得臨床批件；
- 注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）在中國、美國處於III期臨床、在日本完成I期臨床；
- 注射用醋酸戈捨瑞林緩釋微球（LY01005）在中國處於III期臨床；
- 棕櫚酸帕利哌酮緩釋混懸注射液（LY03010）在中國、美國開展關鍵性試驗；
- 鹽酸伊立替康氟尿甘脂質體注射液（LY01616）在中國獲批進入臨床；
2. 創新化合物平台
- 1類新藥抗抑鬱藥鹽酸安舒法辛緩釋片（LY03005）在中國的III期臨床已達預設終點。該產品是全球唯一一個獲得III期臨床成功的治療抑鬱症的5—羥色胺—去甲腎上腺素—多巴胺三重再攝取抑制劑；在美國處於新藥上市申請階段；在日本完成I期臨床；
- 鎮痛領域的1類新藥LY03012完成中國I期臨床；
- 鎮痛領域的1類新藥LY03014在中國開始I期臨床患者入組；
3. 生物抗體平台
- 治療新冠肺炎的創新抗體LY-CovMab處於中國I期臨床收尾階段；
- 博優諾®（貝伐珠單抗注射液）在中國處於上市申請階段，2021年中有望獲批上市；
- Prolia®生物類似藥（LY06006）在中國完成III期臨床所有受試者末次給藥，2021年底有望提交上市申請；在歐美獲批進入臨床；
- Xgeva®生物類似藥（LY01011）在中國進入III期臨床；在歐美獲批進入臨床；
- Eylea®生物類似藥（LY09004）在中國完成III期臨床首例患者入組給藥；
值得一提的是，公司已圍繞生物抗體平台高效構建了10多個擁有國際知識產權保護的創新抗體、8個生物類似藥，並積極佈局細胞治療等前沿領域。生物藥全球研發管線密集推進，為公司未來進一步增長打下良好基礎。
併購&合作 – 收穫多項成果，為創新轉型助力
公司積極推進戰略變革和轉型升級，引進戰略投資者，並在全球範圍內積極開展合作，加速推進創新成果的轉化落地。
1. 併購合作與戰略投資
2. 創新項目合作，加速成果轉化
- 海外引進抗腫瘤創新藥Lurbinectedin已在中國開展臨床；
- 透皮貼劑系列產品開展廣泛的國際授權合作；
- LY09004（Eylea®生物類似藥）的中國推廣權授予歐康維視；
國際化能力優勢顯著
1. 國際化研發創新體系
整合全球研發體系，促進全球研發資源優化配置，目前美國和歐洲研發中心擁有近百人的科學家團隊，分別開展前沿技術的探索和創新、以及透皮釋藥技術的研究。
2. 國際化註冊臨床全面開展，加速海外產品上市
圍繞中樞神經和腫瘤領域，公司已有10多個創新藥和創新制劑在美國、歐洲及日本開展註冊及臨床研究，其中多個已進入後期臨床和NDA階段。
3. 國際化商業體系強化，助力後續新藥銷售
- 思瑞康已在英國、東南亞、中東、北非組建自營銷售隊伍以外，同時在10多個國家和地區達成外部業務合作；
- 利斯的明透皮貼劑（多日貼）達成系列國際開發及商業化授權，包括日本、德國、意大利、葡萄牙、希臘等市場；
業績&展望 –為新產品商業化做好全面準備
2020年，新冠疫情的全球肆虐以及宏觀環境的巨大變化使醫藥行業面臨嚴峻考驗。綠葉製藥通過多項變革舉措提高管理與運營效率，實現各項業務的平穩運行，並持續加大研發投入，保持核心競爭力。報告期內，公司銷售收入同比下降12.9%，整體業績維持行業平均水平。
2021年，公司將進一步優化管理成本與效率，保障業務穩健發展的同時，為中樞神經和腫瘤兩大核心治療領域的多個新產品的商業化在即，做好全面準備。
1. 腫瘤領域
- 力撲素®成功通過談判進入國家醫保，其所有適應症均可獲國家醫保報銷，未來將促進市場下沉，覆蓋更多醫院，新產品博優諾®（貝伐珠單抗注射液）上市在即，也將為公司腫瘤領域的銷售帶來強有力的增長點；
2. 中樞神經領域
- 國內市場：隨著瑞欣妥®、金斯明®的上市，與已有的思瑞康®等產品形成更有競爭力的產品組合；公司已成立一支逾百人的中樞神經學術推廣團隊，覆蓋全國三千多家醫院，大力拓展該領域市場潛力。
- 海外市場：創新產品利斯的明透皮貼劑（多日貼）的上市也將成為新的業績增長點。借助思瑞康®及透皮貼劑產品已有的市場資源和網絡，將為該產品商業化的推進提供更多助力。
展望未來，綠葉製藥集團管理層表示：「2021年，我們將在已有的積累和優勢上，加快推動「創新」與「國際化」的戰略落地，進一步發揮自主創新的技術平台優勢，加強研發創新能力，圍繞前沿技術深化轉型和升級，加速新產品上市進程和全球商業化能力建設，提升戰略優勢和可持續性增長。」