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美國舊金山和中國蘇州2021年4月29日 /美通社/ -- 信達生物製藥(香港聯交所股票代碼:01801),一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝、眼科疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司宣佈,其全球首創眼科抗VEGF-補體雙靶點藥物(研發代號:IBI302)的II期臨床研究完成首例患者給藥。

該項研究是一項在繼發於新生血管性年齡相關性黃斑變性(nAMD)的活動性黃斑中心凹下或中心凹旁脈絡膜新生血管的受試者中進行的隨機、雙盲、多中心、活性對照的II期臨床研究,研究主要目的為評估IBI302雙靶點藥物治療nAMD的有效性與安全性。

抗VEGF藥物已經成為nAMD的標準治療方式:基於抑制VEGF,大部分患者的視力和眼部解剖學指標均可得到顯著改善。但大部分單一靶點的抗VEGF藥物也存在一些問題,比如:長期用藥後視力獲益的逐漸丟失以及視網膜纖維化或黃斑區視網膜萎縮的出現。有科學研究提示,補體途徑的活化不僅參與了AMD的發生和發展,還可能參與了視網膜萎縮和纖維化的病理過程。IBI302作為全球首個靶向VEGF和補體的雙特異性融合蛋白,可以同時抑制VEGF介導的信號通路和減輕補體活化介導的炎症反應。已開展的兩項I期單次/多次給藥的劑量遞增研究的結果初步顯示了IBI302在nAMD患者中良好的安全性和有效性:療效方面,可以提高最佳矯正視力、改善視網膜厚度和新生血管的滲漏與總面積;安全性總體特徵與現有單靶點抗VEGF藥物類似。正在開展的II期臨床研究中,除了評估IBI302在改善視力和視網膜厚度上的療效,還會著重觀察其對黃斑萎縮及纖維化的潛在改善作用。

上海交通大學附屬上海市第一人民醫院孫曉東教授表示:「目前,以VEGF-A為靶點的抗體類藥物已成為新生血管性眼底病的一線治療,但針對VEGF和補體兩個靶點的雙特異性融合蛋白類藥物的開發在同類臨床研究中尚屬全球空白。IBI302作為治療眼底病的全球創新藥,已經完成的單次和多次給藥的臨床研究結果提示,其安全性良好,改善視力和視網膜厚度的療效明確。II期臨床研究的開展將探索其針對黃斑萎縮和視網膜纖維化的療效,有望突破既有藥物療效的局限性,提供全新的治療方案,以造福廣大患者。」

信達生物製藥集團醫學科學與戰略特病部執行總監錢鐳博士表示:「IBI302是由信達生物製藥自主研發的全球首創抗VEGF-補體雙靶點藥物,阻斷VEGF的同時,靶向補體系統的活化,已作為1類新藥獲得國家科技部重大新藥專項課題的支持。IBI302旨在通過增加額外的靶點,從nAMD發病機制的角度,提供更有針對性的治療和干預。我們希望能通過開發IBI302這一創新性藥物,為醫生提供更好的臨床治療方案,為廣大的AMD患者及其家庭帶來更多和更長久的獲益。」

關於IBI302

IBI302是一種創新性雙靶向特異性重組全人源融合蛋白,可以同時抑制VEGF介導的新生血管生成和補體活化通路。N端為VEGF結合域,能夠與VEGF家族結合阻斷VEGF介導的信號通路,從而抑制血管新生,改善血管滲透性,減少血管滲漏;C端為補體結合域,能夠特異性結合C3b和C4b,以抑制補體經典途徑和旁路途經的激活,減輕補體活化介導的炎症反應。

IBI302 I期單劑量爬坡的臨床研究結果已在2020年11月的美國眼科年會上首次公佈。I期臨床研究共納入31例受試者,所有受試者均接受單次玻璃體腔注射IBI302,未報告嚴重不良事件和劑量限制性毒性,展現出了IBI302良好的安全性與耐受性。給藥後一周後即可觀察到視力提高和視網膜水腫的減輕。至給藥後28天,31例受試者的平均最佳矯正視力較基線提高6個字母;平均中央區視網膜厚度較基線減少141.2微米,且部分患者的療效持續到了給藥後6周。

關於nAMD

年齡相關性黃斑變性(AMD)是累及黃斑區視網膜,導致中央視力損害的慢性進展性疾病,是當前導致老年人致盲的重要疾病。nAMD是AMD的主要類型之一,占所有AMD患者的15%~20%,但是卻是造成65歲以上的AMD患者不可逆的喪失中心視力的最主要原因。AMD在我國發病率呈逐年上升的趨勢,現已躍居我國第三大致盲原因。AMD 的病理機制並沒有完全闡明,目前普遍認可VEGF 表達增加誘導的血管新生是nAMD 發病的主要原因。此外,補體異常活化介導的炎症反應也被認為是AMD 發病的重要原因。儘管抗 VEGF 藥物帶來了視力獲益並改變了nAMD 的病程,但目前頻繁的給藥方式(每4周或8週一次)增加了患者的用藥負擔。此外,抗VEGF 藥物治療的視力獲益會隨著治療時間延長逐年丟失。在約2/3 的隨訪7年以上的患者中,抗VEGF治療帶來的視力獲益會大大喪失。部分長期接受抗VEGF治療的患者會進展出現黃斑萎縮或纖維化。

關於信達生物

「始於信,達於行」,開發出老百姓用得起的高質量生物藥,是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年,致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日,信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市,股票代碼:01801。

自成立以來,公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈,覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域,其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項,4個產品(信迪利單抗注射液,商品名:達伯舒®,英文商標:TYVYT®;貝伐珠單抗生物類似藥,商品名:達攸同®,英文商標:BYVASDA ®;阿達木單抗生物類似藥,商品名:蘇立信®,英文商標:SULINNO ®;利妥昔單抗生物類似藥,商品名:達伯華®,英文商標:HALPRYZA®)獲得NMPA批准上市,5個品種進入III期或關鍵性臨床研究,另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄,成為全國首個,也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊,包括眾多海歸專家,並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力,提高中國生物製藥產業的發展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站:www.innoventbio.com

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