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上海2021年5月6日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布,其控股子公司博安生物開發的納武利尤單抗注射液(LY01015),已獲得國家藥品監督管理局批准進行臨床研究。

LY01015為首個按照治療用生物制品3.3類注冊分類獲批臨床的OpdivoR(歐狄沃R)的生物類似藥,用於治療黑色素瘤、非小細胞肺癌、惡性胸膜間皮瘤、腎細胞癌、典型霍奇金淋巴瘤、頭頸部鱗狀細胞癌、尿路上皮癌、結直腸癌、肝細胞癌、食管鱗狀細胞癌以及胃或胃食管連接部腺癌的患者。

以PD-1抑制劑為代表的腫瘤免疫療法已成為中國乃至全球范圍內腫瘤治療的主要手段之一。相較於傳統治療方法,PD-1抑制劑通過激活人體自身的免疫系統來對抗腫瘤細胞——阻斷腫瘤細胞誘導人體免疫細胞T細胞"休眠"的通路,從而部分恢復T細胞殺傷腫瘤細胞的功能,達到長期控制或消除腫瘤的效果,為癌症的治愈帶來希望。

作為全球首個獲得監管機構批准的PD-1免疫檢查點抑制劑,納武利尤單抗注射液已成為治療多種腫瘤的重要選擇,並已在全球獲批十多項適應症。公開財務報告顯示:LY01015的市場可比產品OpdivoR的2019年全球銷售額達到72億美元,同比增長率為7.0%。除中國市場外,博安生物還將在全球其他國家和地區開展LY01015的注冊工作。

作為集團發展的業務重心之一,綠葉制藥正在持續加大對於生物藥的研發投入,通過博安生物加速推動生物藥的全球布局。目前,博安生物已開發出10多個擁有國際知識產權保護的創新抗體以及8個生物類似藥的產品組合,並在細胞治療等前沿技術領域積極布局。在生物類似藥方面,除LY01015以外,LY01008(AvastinR生物類似藥)預計即將在中國獲批上市,LY06006(ProliaR生物類似藥)和LY01011(XgevaR生物類似藥)處於中國III期臨床及歐美I期臨床;LY09004(EyleaR生物類似藥)處於中國III期臨床。此外,一種創新抗體產品SARS-CoV-2新冠病毒中和抗體(LY-CovMab)已在中國完成I期臨床研究,預計將於近期在中國、美國和歐洲同步開展II期臨床試驗。

關於博安生物

博安生物是綠葉制藥集團的控股子公司,於2013年成立,是一家全面綜合性生物制藥公司,專業從事治療用抗體開發,專注於腫瘤科、自身免疫、疼痛和內分泌疾病。該公司的抗體發現活動圍繞三大平台展開,即全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術、雙特異 T-cell Engager 技術平台、抗體藥物偶聯(ADC)技術平台。憑借高效的創新能力,博安生物已開發出10多個擁有國際知識產權保護的創新抗體和8個生物類似藥的產品組合。

博安生物擁有完整的從抗體生成及先導優化物、細胞系建立及工藝開發、技術轉移、中試生產及商業化生產的全整合型產業鏈。此外,該公司亦圍繞前沿技術積極布局,其細胞治療產品采用非病毒載體制備晚期實體瘤CAR-T, 並布局新一代通用型及可調控CAR-T,快速研發更安全、有效、可負擔的CAR-T產品。除了在中國,博安生物也在美國及歐盟市場從事生物產品開發。

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