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上海2021年5月6日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈,其控股子公司博安生物自主研發的治療新冠病毒肺炎的創新抗體產品 -- LY-CovMab已在中國完成I期臨床試驗,顯示出良好的安全性和耐受性。博安生物計劃於近期在中國、美國和歐洲同步啟動II期臨床,加快推動其全球研發進程,以期盡早為廣大患者提供有效的治療方案。

嚴重急性呼吸系統綜合征冠狀病毒2(SARS-CoV-2)造成新型冠狀病毒肺炎大流行,對全球人民健康以及經濟帶來巨大威脅。LY-CovMab是一款重組全人源單克隆中和抗體,以高親和力特異性結合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受體結構域,並能有效阻斷病毒與宿主細胞表面受體ACE2的結合。

此次在中國完成的臨床研究是一項評價LY-CovMab注射液單次給藥的安全性、耐受性、藥代動力學特徵及免疫原性的I期臨床研究,共納入42例中國健康受試者。臨床結果顯示:LY-CovMab具有良好的安全性和耐受性,為後期臨床試驗的開展提供了明確的參考依據。

LY-CovMab顯示出高潛力臨床價值,相關研究已發表《Nature》子刊

LY-CovMab的臨床前藥效學研究結果顯示:在治療及預防SARS-CoV-2感染方面,LY-CovMab均具有良好療效。LY-CovMab是具有高效力的中和抗體,同時能有效應對病毒突變。此外,LY-CovMab能有效避免ADE效應(抗體依賴的增強作用)發生。

基於在各項研究中顯示出的高潛力治療和預防效果,LY-CovMab已被納入科技部《新型冠狀病毒中和抗體產品研發應急項目》。此外,該在研產品的相關研究結果已在國際權威期刊《Nature》雜誌子刊《Communications Biology》發表。

博安生物專利技術平台,助力新冠抗體高效開發

LY-CovMab由博安生物的全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台開發。「全人抗體轉基因小鼠」是博安生物的專利技術,並在國內處於領先水平。

利用博安生物自有的全人抗體轉基因小鼠BA-huMab™篩選出的抗體,無需經過傳統的抗體人源化過程,從Spike蛋白免疫到中和抗體獲得僅用了不到50天,大大提高了抗體開發速度。此外,LY-CovMab採用特殊的Fc序列設計,可避免抗體依賴的增強作用發生,避免為病毒所用加重細胞因子風暴,從而提高了抗體藥物的安全性和臨床的成功率。

「憑借多年累積的專利技術平台優勢以及高效協同的創新能力,助力我們能夠在很短的時間內獲得高活性候選抗體LY-CovMab。」博安生物首席執行官姜華表示:「博安生物是國內首批開展新冠抗體研發的創新生物藥企之一。我們希望發揮自身的專業力量,加速推進LY-CovMab在全球的研發及上市,為全球抗『疫』獻一份力。」

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