Summary:

--該項橋接試驗旨在確定中國II期臨床試驗慢性乙型肝炎(CHB)患者的劑量選擇

--ASC42非酒精性脂肪性肝炎(NASH)和慢性乙型肝炎臨床試驗正在中美兩地同步開展

中國杭州和紹興2021年7月13日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司(香港聯交所代碼:1672)今日宣布ASC42慢性乙型肝炎適應症中國橋接試驗完成首個健康受試者隊列給藥。ASC42是一款由公司完全自主研發、有望成為同類最佳(best-in-class)的新型高效選擇性非甾類法尼醇X受體(FXR)激動劑。

2021年6月7日,歌禮宣布中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批准ASC42開展用於治療慢性乙型肝炎的臨床試驗申請。(詳見新聞稿:https://www.ascletis.com/news_detail/175/id/503.html

2021年6月16日,歌禮旗下全資子公司甘萊宣布ASC42在用於治療非酒精性脂肪性肝炎的美國 I 期臨床試驗中取得良好的安全性和藥效學生物標志物頂線數據(topline results)。數據顯示在為期14天、每日一次、每次15mg的治療過程中,未觀察到瘙癢症狀或治療引起的丙氨酸氨基轉移酶(ALT)和天門冬氨酸氨基轉移酶(AST)升高。(詳見新聞稿:https://www.ascletis.com/news_detail/175/id/507.html

基於美國ASC42 I期臨床試驗64名健康受試者的藥代動力學數據,中國橋接試驗為一項隨機、安慰劑對照、雙盲的單劑量遞增研究(5 mg和15 mg)。共30名健康受試者接受ASC42或安慰劑治療(臨床試驗注冊編號:NCT04679129)。該項橋接試驗旨在確定即將在中國開展的II期臨床試驗慢性乙型肝炎患者的劑量選擇。

作為FXR激動劑,ASC42對乙肝病毒(HBV)具有獨特的作用機制:ASC42可抑制HBV cccDNA轉錄為HBV RNA,進而抑制HBV RNA翻譯為HBsAg。同時,ASC42可能會降低HBV cccDNA的穩定性。體外人原代肝細胞(PHH)研究和小鼠腺相關病毒介導的乙肝病毒(AAV-HBV)感染研究均顯示,ASC42對HBsAg和HBV pgRNA具有顯著的抑制作用,表明ASC42有望實現慢性乙型肝炎功能性治愈。

非常高興我們的FXR激動劑ASC42開始開展慢性乙型肝炎臨床試驗, 歌禮創始人、董事長兼首席執行官吳勁梓博士說,在獲得中國國家藥監局臨床試驗申請批准後,僅一個月就實現了慢性乙肝適應症首個隊列給藥。這再次證明了我們臨床開發團隊的卓越執行力。

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市(1672.HK)的創新研發驅動型生物科技公司。歌禮致力於脂肪性肝炎、腫瘤(脂質代謝與口服檢查點抑制劑)、病毒性肝炎和艾滋病四大疾病領域創新藥的研發和商業化,滿足國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下,歌禮已發展成為一體化平台型公司,涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。

歌禮目前擁有三個商業化產品和十七個在研產品(其中十一個為完全自主研發)。1、非酒精性脂肪性肝炎:歌禮制藥有限公司旗下全資子公司甘萊制藥專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊制藥有三款分別針對脂肪酸合成酶(FASN)、甲狀腺激素受體s(THR-s)及法尼醇X受體(FXR)的處於臨床階段的候選藥物及三種聯合用藥療法。2、腫瘤(脂質代謝與口服檢查點抑制劑):專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。3、病毒性肝炎:(i) 乙肝:歌禮專注於乙肝臨床治愈創新藥物的研發。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣R為基石藥物,與其他靶點藥物聯合的治療方案,有望為臨床治愈乙肝帶來重大突破。(ii) 丙肝:歌禮成功研發上市兩個1類新藥戈諾衛R和新力萊R,組成全口服丙肝治療方案;ASC18固定劑量復方制劑是升級版的丙肝治療方案,已完成橋接試驗。4、艾滋病:ASC09F是一種用於治療HIV的蛋白酶固定劑量復方抑制劑,ASC09F的臨床試驗申請已獲得批准。欲了解更多信息,請登錄網站:www.ascletis.com

 

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