Summary:

投資將使公司能夠加快在美國和中國以及其他市場的註冊申請和商業上市

此決策基於積極且具有統計學顯著性的3 期臨床數據結果,證明在門診COVID-19 患者中具有高度的臨床療效和優於安慰劑的安全性

中國北京和北卡羅萊納州達勒姆市2021年9月7日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司Brii Biosciences(以下簡稱「騰盛博藥」或「公司」,股票代碼:2137.HK),一家致力於針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛生疾病創新療法開發的跨國企業,今日宣佈公司將再投入 1 億美元,以推進其在研的針對SARS-CoV-2(導致 COVID-19 的病毒)的聯合療法BRII-196/BRII-198在全球的註冊申請和商業化進程。

騰盛博藥董事長兼首席執行官洪志博士表示:「在 ACTIV-2 試驗的3期積極臨床數據公佈後,隨著世界各國繼續面臨 COVID-19 病例的顯著回升,我們正加倍努力為廣大患者帶來BRII-196/ BRII-198 這一治療COVID-19 的潛在新治療選擇。 這項投資進一步強化了公司的使命,即以高效的臨床結果為基礎,同時戰略性地推進我們的註冊申請進程,擴大生產和供應能力,並在全球成熟和新興市場建立關鍵合作夥伴關係,為產品商業化佈局。」

BRII-196/BRII-198 是一種 SARS-CoV-2 中和單克隆抗體聯合療法。 最近由美國國立衛生研究院(NIH)資助的 ACTIV-2 試驗 3期的中期結果表明,這一聯合療法在臨床進展高風險的COVID-19門診患者中,與安慰劑相比,住院及死亡的復合終點降低78%,具有統計學顯著性(未調整,單側檢驗P值<0.00001),並且觀察到的3級或以上不良事件(AE)發生頻次較低。本研究獨立的數據與安全監察委員會(DSMB)在明確證明臨床療效及安全性結果後,允許提前公佈此研究結果,同時繼續開展完整的研究隨訪。

這項研究在全球多個臨床試驗中心開展,包括美國、巴西、南非、墨西哥、阿根廷和菲律賓。研究包含了2021年1月至7月全球SARS-CoV-2 變異株快速出現期入組的患者。作為本研究的一部分,BRII-196/BRII-198聯合療法的臨床有效性數據也將按病毒變異株的類型進行評估。目前的體外嵌合病毒實驗檢測數據表明,BRII-196/BRII-198聯合療法對廣受關注的主要SARS-CoV-2 變異株保持中和活性,包括以下常見的病毒變異株:B.1.1.7(「阿爾法」,Alpha)、B.1.351(「貝塔」,Beta)、P.1(「伽馬」,Gamma)、B.1.429(「伊普西龍」,Epsilon)、B.1.617.2(「德爾塔」,Delta)、C.37 (「拉姆達」,Lambda)以及B.1.621(「繆」,Mu)。

BRII-196和BRII-198是從康復期的新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合症病毒2(SARS-CoV-2)單克隆中和抗體,特別應用了基因工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險,增強抗體對肺部的滲透,以及延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。它們的非重疊表位結合區提供了針對SARS-CoV-2的高度中和活性。

關於BRII-196BRII-198

BRII-196/BRII-198聯合療法的新藥臨床試驗申請已向美國食品藥品監督管理局(FDA),中國國家藥品監督管理局(NMPA),以及中國香港衛生署提交。一期研究顯示了BRII-196/BRII-198聯合療法良好的安全性和耐受性,並支持後期研究的評估。除了與美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)的合作,騰盛博藥還在中國開展了進一步研究,旨在評估BRII-196/BRII-198聯合療法的藥代動力學和安全性,並在二期研究中評估BRII-196/BRII-198聯合療法治療COVID-19的有效性。

關於騰盛博藥

騰盛博藥生物科技有限公司(「騰盛博藥」或「公司」;股份代號:2137.HK)是一家位於中國及美國的生物技術公司,致力於促進中國及全球就重大感染性疾病(如乙型肝炎病毒(HBV)、人類免疫缺陷病毒(HIV)、多重耐藥(MDR) 或廣泛耐藥性(XDR) 革蘭氏陰性菌感染)及其它具有重大公共衛生負擔的疾病(如中樞神經系統(CNS) 疾病)的療法。欲瞭解更多信息,請訪問www.briibio.com

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