Summary:

-  Movantik® (naloxegol) 數據的兩項新分析評估了 Movantik  65 歲及以上患者亞組的安全性和療效

- 在高和低鴉片類藥物劑量下評估 Movantik  Movantik 組與安慰劑組對自主和完全自主排便的快速和持續改善影響

- Movantik 是美國市場領先的口服外周作用 µ 型鴉片受體拮抗劑 (PAMORA),獲准用於治療鴉片類藥物在慢性非癌症疼痛成人引起的便秘

以色列特拉維夫和北卡羅來納州羅利2021年9月9日 /美通社/ -- 專業生物製藥公司 RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL)(「RedHill」或「公司」)今天宣佈在 2021 年 PAINWeek 上發表 Movantik® (naloxegol) 第 3 期研究數據的三項新分析,證明在 65 歲及以上患者亞組及低劑量和高劑量鴉片類藥物治療中,與鴉片類藥物引起的便秘相關的主要症狀的快速效力和持續且可預測的改善。

其中兩張海報專門針對 65 歲及以上患者亞組,與安慰劑相比,Movantik 的反應率顯著提高,效力迅速,在治療的首 48 小時內自發排便 (SBM) 和完全自發排便 (CSBM) 的受試者比例更高。 其他提供的數據還表明,naloxegol 為患者提供類似的快速和持續的症狀改善,無論處方的鴉片類藥物劑量如何,包括劑量低於 100 毫克的當量嗎啡。 作者得出的結論是,即使使用較低劑量的當量嗎啡,臨床醫生也應該努力治療這些患者,因為他們仍然容易出現鴉片類藥物引起的便秘。 

這三項分析包括來自 Movantik 的兩項大型、穩健、設計相同的第 3 期研究的匯總數據(Kodiak 4 和 Kodiak 5;NCT01309841/NCT01323790),涉及 891 名接受過兩種劑量(12.5 毫克和 25 毫克)治療的患者,安慰劑組則共有 446 名患者。 

美國政策中心疼痛研究員、臨床醫生兼高級研究員 Lynn Webster 博士表示:「多達 90% 的長者患者接受鴉片類藥物以幫助應對慢性疼痛,其中多達 86% 患有鴉片類藥物引起的便秘症狀,這些新的分析對幫助這些患者在加劇鴉片類藥物引起的便秘情況下實現滿意的疼痛控制尤為重要。由於合併症、多重用藥和體力活動減少,長者患者往往更容易受鴉片類藥物引起的便秘影響,因此他們獲得 Movantik 等治療至關重要,這些治療在這個具挑戰性的患者群體中獲證明有效。」 

RedHill 的科學總監 June Almenoff 博士 (MD, Ph.D) 表示:「臨床實踐已經發生轉變,試圖減少用於治療慢性疼痛的鴉片類藥物的劑量。然而,在治療相關便秘方面,低劑量鴉片類藥物治療可能與高劑量鴉片類藥物治療同樣麻煩,而且醫生必須勤於監測鴉片類藥物引起的便秘跡象,這點很重要 。這項新分析顯示,無論鴉片類藥物劑量如何,預計在 40-80% 的接受慢性鴉片類藥物治療的患者中仍出現鴉片類藥物引起的便秘[1],因此,Movantik 的療效與以低劑量鴉片類藥物治療管理鴉片類藥物引起的便秘的臨床轉變同樣重要。」

在 2021 年 PAINWeek 上發表的新 Movantik (Naloxegol) 分析 

海報 1(海報編號 55):
Naloxegol
為長者(65 歲及以上)的首次自主排便、完全自主排便和可預測療效提供快速起效時間:兩個第 3 期研究的匯總分析
作者:Lynn Webster、Charles Argoff、Charles H. McLeskey、Carol B. Rockett、Enoch Bortey、Theresa Mallick-Searle、Martin Hale

海報 2(海報編號 59):
Naloxegol
 65 歲及以上長者的鴉片類藥物引起的便秘
症狀提供快速和持續的改善:兩個第 3 期研究匯總分析
作者:Martin Hale、Charles Argoff、Charles H. McLeskey、Carol B. Rockett、Enoch Bortey、Theresa Mallick-Searle、Lynn Webster

海報 3(海報編號 30):
無論鴉片類藥物劑量如何,Naloxegol 可快速持續改善鴉片類藥物引起的便秘
症狀:兩個第 3 期研究匯總分析
作者:Jeffrey Gudin、Jeremy A. Adler、June Almenoff、Carol B. Rockett、Enoch Bortey、Richard Rauck、Lynn Webster

關於 RedHill Biopharma   

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) 是一家專注於腸胃道和傳染病的專業生物製藥公司。RedHill 推廣腸胃道藥物,Movantik® 是治療成人鴉片類藥物引起的便秘[2]Talicia® 則用於治療成人感染的幽門螺桿菌 (H. pylori)[3],以及 Aemcolo® 用於治療成人的水土不服腹瀉[4]。RedHill 的主要臨床後期開發計劃包括:(i) RHB-204 正在進行一項針對肺非結核分枝桿菌 (NTM) 疾病的第 3 期研究;(ii) Opaganib (ABC294640) 是一種針對多種適應症的一流口服 SK2 選擇性抑製劑,具有正在進行的 2019 冠狀病毒病全球第 2/3 期研究,以及前列腺癌和膽管癌的第 2 期研究;(iii) RHB-107 (upamostat) 是一種口服絲氨酸蛋白酶抑製劑,在美國 2/3 期研究中用於治療有症狀的 2019 冠狀病毒病,並針對多種其他癌症和炎症性胃腸疾病;(iv) RHB-104 在克隆氏症(Crohn's disease)的第一個第 3 期研究結果呈陽性;(v) RHB-102 在急性胃腸炎和胃炎的第 3 期研究結果為陽性,IBS-D 的第 2 期研究結果為陽性;以及 (v) RHB-106 為一種封裝的腸道製劑。有關公司的更多資訊,請瀏覽 www.redhillbio.com | https://twitter.com/RedHillBio

關於 Movantik® (naloxegol) 

Movantik® 是一種鴉片類拮抗劑,適用於治療患有慢性非癌症疼痛的成年患者的鴉片類藥物引起的便秘,包括與既往癌症或其治療相關的慢性疼痛患者,這些患者不需要頻繁(例如每週)鴉片類藥物遞增。

關於 Movantik 的重要安全資訊 

Movantik® (naloxegol) 禁用於:

  • 由於腸胃道穿孔的可能性,已知或懷疑腸胃道梗阻的患者及有梗阻復發風險的患者。
  • 接受強 CYP3A4 抑制劑(例如 clarithromycin、ketoconazole)的患者,因為這些藥物會顯著增加接觸 naloxegol,這可能會導致鴉片類藥物戒斷症狀。
  • 已知對 Movantik 或其任何賦形劑有嚴重或嚴重過敏反應的患者。

接受 Movantik 治療的患者出現與鴉片類藥物戒斷一致的症狀,包括多汗、發冷、腹瀉、腹痛、焦慮、易怒和打呵欠。在臨床試驗中觀察到,接受美沙酮治療疼痛的患者比接受其他鴉片類藥物的患者發生可能與鴉片類藥物戒斷有關的腸胃道不良反應的頻率更高。血腦屏障受損的患者的鴉片類藥物戒斷或鎮痛減退風險可能增加。這些患者(例如,多發性硬化症、近期腦損傷、阿滋海默氏症和不受控制的癲癇症)未納入臨床研究。在此類患者中使用 Movantik 時,請考慮整體風險與益處概況。在此類患者中使用 Movantik 時監測鴉片類藥物戒斷症狀。

已報告嚴重腹痛及/或腹瀉,通常在開始使用 Movantik 後的幾天內。如果出現嚴重症狀,請監測並停藥。考慮每天一次以 12.5 毫克重新服用 Movantik。

已經報告使用外周作用鴉片拮抗劑(包括 Movantik)導致腸胃道穿孔的病例。當 Movantik 用於有腸胃道穿孔風險的患者(例如,浸潤性腸胃道惡性腫瘤、近期腸胃道手術、憩室病包括憩室炎、缺血性結腸炎或同時使用 Bevacizumab 治療)時,報告上市後腸胃道穿孔病例,包括致命病例。監測嚴重、持續或惡化的腹痛;如果出現此症狀,請停止使用。

在臨床試驗中,與安慰劑相比,Movantik 最常見的不良反應是:腹痛(21% 比 7%)、腹瀉(9% 比 5%)、噁心(8% 比 5%)、胃腸脹氣(6% 比 3 %)、嘔吐(5% 比 4%)、頭痛(4% 比 3%)和多汗症(3% 比 <1%)。

Movantik (naloxegol) 適用於治療患有慢性非癌症疼痛的成年患者的鴉片類藥物引起的便秘,包括與既往癌症或其治療相關的慢性疼痛患者,不需要頻繁(例如每週)鴉片類藥物劑量遞增。

按此處獲取 Movantik 的藥物指南和完整的處方資訊

我們鼓勵您致電 1-833-ADRHILL (1-833-237-4455) 聯絡 RedHill Biopharma Inc.,或致電 1-800-FDA-1088 或在 www.fda.gov/medwatch 聯絡美國食品及藥物管理局 (FDA) 報告不良反應。

MOVANTIK 是 AstraZeneca 集團公司的註冊商標。

備註:為方便起見,本新聞稿是公司以英語發佈的官方新聞稿的翻譯版本。有關英文完整新聞稿,包括前瞻性陳述免責聲明,請瀏覽:https://ir.redhillbio.com/press-releases  

 

公司聯絡人: 

Adi Frish

企業及業務發展總監 

RedHill Biopharma

電話:+972-54-6543-112

[email protected] 

 

傳媒聯絡人: 

美國:Bryan Gibbs (Finn Partners)

電話:+1 212 529 2236

[email protected] 

英國: Amber Fennell (Consilium)

電話:+44 (0) 7739 658 783 

[email protected] 

 

[1] Crockett, Seth D., et al. American Gastroenterological Association Institute guideline on the medical management of opioid-induced constipation(美國腸胃病學協會研究所關於鴉片類藥物引起的便秘的醫學管理指南), Gastroenterology 156.1 (2019): 218-226.

[2] 有關 Movantik® (naloxegol) 的完整處方資訊載於:www.Movantik.com。 

[3] 有關 Talicia®(omeprazole magnesium、amoxicillin 及 rifabutin)的完整處方資訊載於:www.Talicia.com。 

[4] 有關 Aemcolo® (rifamycin) 的完整處方資訊載於:www.Aemcolo.com

 

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