Summary:

數據顯示在28天的主要終點中,接受一劑BRII-196/BRII-198治療的患者(0例死亡)與安慰劑組患者(8例死亡)相比,住院或死亡風險降低78%

結果表明此聯合療法對發病後早期或晚期得到治療的高風險門診COVID-19患者具有顯著益處,並將此潛在治療選擇擴展到有困難獲得及時治療的患者

與安慰劑相比,接受 BRII-196BRII-198治療的患者在3/4級不良事件中的安全性結果有所改善,包括沒有藥物相關的嚴重不良事件或輸液反應


中國北京和美國北卡羅萊納州達勒姆2021年10月4日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司Brii Biosciences(以下簡稱「騰盛博藥」或「公司」,股票代碼:2137.HK),一家致力於針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛生性疾病創新療法開發的跨國企業,在2021年美國感染性疾病周(IDWeek)上公佈了ACTIV-2試驗3期的中期數據,數據顯示該公司的SARS-CoV-2(導致COVID-19的病毒)中和單克隆抗體(mAb)BRII-196/BRII-198 聯合療法(「BRII-196/BRII-198聯合療法」),對早期開始接受治療(症狀出現後5天內)的患者,與晚期開始接受治療(症狀出現後6至10天內)的患者相比,顯示出類似的住院或死亡率降低。這些結果表明BRII-196/BRII-198聯合療法對大多數發病後晚期得到治療的患者仍然有效,並且有潛力將臨床益處擴展到獲得及時治療有挑戰的真實世界患者。

總體而言,在837列臨床進展高風險的門診患者中,BRII-196/BRII-198與安慰劑相比住院和死亡風險降低78%。在28天的主要終點中,BRII-196/BRII-198組觀察到0例(n=418)死亡,安慰劑組觀察到8例(n=419)死亡。在症狀出現後5天內接受BRII-196/BRII-198治療的受試者中,有2% (4/196)進展為住院或死亡,而安慰劑組為11% (21/197)。同樣,在症狀出現後6至10天接受BRII-196/BRII-198治療的受試者中,有2%(5/222)進展為住院或死亡,而安慰劑組的受試者中,這一比例為11%(24/222)。在BRII-196/BRII-198治療組中,3級或以上的不良事件(AE)少於安慰劑組,分別為3.8%(16/418)和13.4%(56/419),未觀察到與藥物相關的嚴重不良事件(SAE)或輸液反應。

BRII-196/BRII-198 ACTIV-2研究聯合首席研究員、美國威爾康奈爾醫學院醫學博士Teresa H. Evering在美國感染性疾病周(IDWeek)上對3期數據進行了報告,並表示:「臨床進展高風險的COVID-19門診患者住院或死亡率顯著降低,對此我們備受鼓舞。3期試驗的中期結果表明,BRII-196/BRII-198可能在症狀出現後10天的患者中具有臨床實用性,為醫療健康提供者和機構提供了另一種解決方案,以繼續應對不斷增加的住院率和過重的負擔。我們期待繼續評估本試驗的全球完整數據集,包括BRII-196/BRII-198對目前流行的COVID-19變異株的潛在作用。」

這些結果在2021年9月30日舉辦的2021年美國感染性疾病周(IDWeek)年會上進行了最新突破口頭報告。公司曾於2021年8月25日宣佈了ACTIV-2試驗3期的中期頂線結果。

BRII-196/BRII-198 ACTIV-2研究聯合首席研究員、Harbor–加州大學洛杉磯分校醫學中心Lundquist研究所醫學博士Eric S. Daar表示:「隨著我們繼續抗擊這一全球疫情,包括目前和新出現的變異株所導致的疾病發病率的增加,我們急需全力推進安全有效療法的開發,以預防嚴重的疾病。」

騰盛博藥副總裁,感染性疾病治療負責人David Margolis表示:「BRII-196/BRII-198聯合療法越來越多的積極數據,包括在疾病進展不同階段的患者中均顯示出一致的顯著風險降低和安全性的改善,都進一步驗證了其為COVID-19患者提供一種新治療選擇的潛力。我們對BRII-196/BRII-198聯合療法安全性改善的結果感到欣喜。安全性對於應對這一全球公共衛生危機至關重要。」

此外,騰盛博藥還在美國感染性疾病周(IDWeek)的壁報中展示了臨床前和1期研究的結果。臨床前結果表明,BRII-196/BRII-198對嵌合病毒變異株表現出中和活性,其包含一組10種主要變異株的刺突蛋白突變,包括常見的變異株B.1.1.7(「阿爾法」,Alpha)、B.1.351(「貝塔」,Beta)、B.1.1.248/P.1(「伽馬」,Gamma)、B.1.429(「伊普西龍」,Epsilon)、B.1.617.2(「德爾塔」,Delta)、C.37(「拉姆達」,Lambda)、及B.1.621(「繆」,Mu)。通過微中和試驗對BRII-196/BRII-198進行了評估,結果表明其對各嵌合病毒變異株的中和活性均未受影響。此外,1期數據顯示,BRII-196/BRII-198聯合療法耐受性良好,無嚴重不良事件(SAE),也未報告可導致研究終止或死亡的不良事件(AE)。聯合用藥時,BRII-196和BRII-198的藥代動力學(PK)特徵與單藥治療觀察到的一致,表明兩種mAb之間無相互作用。

基於這些結果和越來越多的證據支持使用BRII-196/BRII-198聯合療法,騰盛博藥計劃在年底前向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交緊急使用授權(EUA)申請,並繼續在全球成熟和新興市場推進更多註冊申請。

ACTIV-2試驗3期在全球臨床試驗中心進行,包括美國、巴西、南非、墨西哥、阿根廷和菲律賓。患者入組時間為2021年1月至7月,全球新型SARS-CoV-2變異株快速出現的時期。研究參與者的基線人口統計數據為:49歲的中年人群,51%的女性,49%西班牙裔/拉丁裔,和17%黑人/非裔美國人。作為本研究的一部分,還將按病毒變異株的類型對BRII-196/BRII-198聯合療法的臨床有效性數據進行評估。

關於BRII-196和BRII-198

BRII-196和BRII-198是從康復期的新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合症病毒2(SARS-CoV-2)單克隆中和抗體,特別應用了基因工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險,以及延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。它們的非重疊表位結合區提供了針對SARS-CoV-2的高度中和活性。

BRII-196/BRII-198聯合療法的新藥臨床試驗申請已向美國食品藥品監督管理局(FDA),中國國家藥品監督管理局(NMPA),以及中國香港衛生署提交。一期研究顯示了BRII-196/BRII-198聯合療法良好的安全性和耐受性,並支持後期研究的評估。除了與美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)的合作,騰盛博藥還在中國開展了進一步研究,旨在評估BRII-196/BRII-198聯合療法的藥代動力學和安全性,並在二期研究中評估BRII-196/BRII-198聯合療法治療COVID-19的有效性。

關於ACTIV-2

ACTIV-2試驗(NCT04518410)由美國國立衛生研究院(NIH)下屬的美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)支持,並由NIAID資助的AIDS臨床試驗小組(ACTG)主辦。ACTIV-2是NIH加速新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)治療干預和疫苗平台(ACTIV)的一部分,該平台通過公私合作,旨在制定出協調一致的研究策略,優先並加快最有希望的治療方法和疫苗的開發。

ACTIV-2主方案採用隨機、雙盲、對照的適應性平台型臨床試驗設計,以評估治療性藥物對於有症狀的非住院成年新冠患者的安全性和有效性。具有發展為重症高風險的受試者有資格參與BRII-196/BRII-198聯合療法或安慰劑的試驗部分。3期研究的設計旨在確定BRII-196/BRII-198聯合療法能否在研究的28天中預防住院或死亡的復合終點。3期研究是2期研究的延續,以對BRII-196/BRII-198聯合療法達到預先設定的安全及有效標準進行進一步研究。

關於騰盛博藥

騰盛博藥生物科技有限公司(「騰盛博藥」或「公司」;股份代號:2137.HK)是一家位於中國及美國的生物技術公司,致力於針對中國及全球重大感染性疾病(如乙型肝炎、人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐藥 (MDR) 或廣泛耐藥性 (XDR) 革蘭氏陰性菌感染)及其它具有重大公共衛生負擔的疾病(如中樞神經系統 (CNS) 疾病)開發創新療法。欲瞭解更多信息,請訪問www.briibio.com

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