Summary:

支持EUA申請的數據將滾動提交給FDA,以最終確保註冊申請盡快獲批

此申請基於NIH支持的ACTIV-2研究3期臨床試驗積極數據,結果顯示與安慰劑相比,早期開始接受治療(症狀出現後5天內),與晚期開始接受治療(症狀出現後6至10天內)的COVID-19門診患者均顯示臨床獲益,其住院和死亡風險達到統計學顯著性降低

中國北京和美國北卡羅萊納州達勒姆市2021年10月9日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司Brii Biosciences(以下簡稱「騰盛博藥」或「公司」,股票代碼:2137.HK),一家致力於針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛生性疾病創新療法開發的跨國企業,今日宣佈向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交其在研的SARS-CoV-2(導致COVID-19的病毒)聯合療法BRII-196/BRII-198(「BRII-196/BRII-198聯合療法」)緊急使用授權(EUA)申請。支持EUA申請的數據於今日由公司滾動提交給美國FDA。

該EUA申請是基於美國國立衛生研究院(NIH)支持的ACTIV-23期臨床試驗積極結果,結果顯示與安慰劑相比,BRII-196/BRII-198聯合療法使臨床進展為重度疾病高風險的COVID-19門診患者,其住院和死亡風險降低78%,具有統計學顯著意義,並且其安全性優於安慰劑。對早期開始接受治療(症狀出現後5天內)的受試者,與晚期開始接受治療(症狀出現後6至10天內)的受試者相比,均觀察到顯著的住院和死亡率降低。該分析還顯示,治療組在28天內無死亡,而安慰劑組有8例死亡。在28天治療後的隨訪中,每組均發現一例死亡。公司計劃在完成EUA提交、審查和批准後,與FDA密切合作,進一步推進BRII-196/BRII-198聯合療法後續的註冊獲批工作。

騰盛博藥董事長兼首席執行官洪志博士表示:「我們非常高興在BRII-196/BRII-198這一精心設計的全球臨床試驗的整個開發過程中觀察到持續的積極臨床結果和良好的安全性。同時,我們將在這些強有力的臨床證據支持下,將這一潛在的新治療選擇帶給更多臨床進展高風險的COVID-19門診患者。我們將盡快做好BRII-196/BRII-198生產的準備,以滿足在獲得緊急使用授權後全美門診患者的持續治療需求。」

此外,騰盛博藥正在全球其他成熟和新興市場積極推進BRII-196/BRII-198聯合療法的註冊申請工作,初步重點是確保在開展臨床試驗的國家和在獲得高效治療方面存在重大差距的國家推進市場准入。公司已在美國食品藥品監督管理局(FDA),中國國家藥品監督管理局(NMPA),以及中國香港衛生署提交BRII-196/BRII-198聯合療法的新藥臨床試驗申請(IND)並獲得批准。騰盛博藥還在中國開展了進一步研究,旨在評估BRII-196/BRII-198聯合療法的藥代動力學和安全性,並在2期研究中評估更低劑量BRII-196/BRII-198聯合療法治療COVID-19的有效性。

關於BRII-196和BRII-198

BRII-196和BRII-198是騰盛博藥與清華大學和深圳市第三人民醫院合作從康復期的新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合症病毒2(SARS-CoV-2)單克隆中和抗體,特別應用了基因工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險,以及延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。它們的非重疊表位結合區提供了針對SARS-CoV-2的高度中和活性。

關於ACTIV-2 3期

BRII-196/BRII-198 是一種 SARS-CoV-2 中和單克隆抗體聯合療法。最近由美國國立衛生研究院(NIH)支持的 ACTIV-2 試驗 3期的中期結果表明,這一聯合療法在臨床進展高風險的COVID-19門診患者中,與安慰劑相比,住院及死亡的復合終點降低78%,具有統計學顯著性(未調整,單側檢驗P值<0.00001)。在症狀出現後5天內接受BRII-196/BRII-198治療的受試者中,有2% (4/196)進展為住院或死亡,而安慰劑組為11%(21/197)。同樣,在症狀出現後6至10天接受BRII-196/BRII-198治療的受試者中,有2%(5/222)進展為住院或死亡,而安慰劑組的受試者中,這一比例為11%(24/222)。在BRII-196/BRII-198治療組中,3級或以上的不良事件(AE)少於安慰劑組,分別為3.8%(16/418)和13.4%(56/419),未觀察到與藥物相關的嚴重不良事件(SAE)或輸液反應。本研究獨立的數據與安全監察委員會(DSMB)在明確證明臨床療效及安全性結果後,允許提前公佈此研究結果,同時繼續開展完整的研究隨訪。

這項研究在全球多個臨床試驗中心開展,包括美國、巴西、南非、墨西哥、阿根廷和菲律賓。研究包含了2021年1月至7月全球SARS-CoV-2 變異株快速出現期入組的患者。作為本研究的一部分,BRII-196/BRII-198聯合療法的臨床有效性數據也將按病毒變異株的類型進行評估。目前的體外嵌合病毒實驗檢測數據表明,BRII-196/BRII-198聯合療法對廣受關注的主要SARS-CoV-2 變異株保持中和活性,包括以下常見的病毒變異株:B.1.1.7(「阿爾法」,Alpha)、B.1.351(「貝塔」,Beta)、P.1(「伽馬」,Gamma)、B.1.429(「伊普西龍」,Epsilon)、B.1.617.2(「德爾塔」,Delta)、C.37 (「拉姆達」,Lambda)以及B.1.621(「繆」,Mu)。

關於騰盛博藥

騰盛博藥生物科技有限公司(「騰盛博藥」或「公司」;股份代號:2137.HK)是一家位於中國及美國的生物技術公司,致力於針對中國及全球重大感染性疾病(如乙型肝炎、人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐藥 (MDR) 或廣泛耐藥性 (XDR) 革蘭氏陰性菌感染)及其它具有重大公共衛生負擔的疾病(如中樞神經系統 (CNS) 疾病)開發創新療法。欲瞭解更多信息,請訪問www.briibio.com

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