RedHill Biopharma 宣佈在進行的2019冠狀病毒病非住院患者每日一次口服RHB-107的第2/3期研究A部分隨機分配最後一名患者│科技生活

Summary:

- 已為每日一次口服 RHB-107 (upamostat) 治療無需住院的有症狀 2019 冠狀病毒病患者的第 2/3 期研究 A 部分完成招募

- 研究 A 部分的頂線結果，旨在評估 RHB-107 的安全性和耐受性以及劑量選擇，預計在 2022 年第一季公佈

- RHB-107 是一種針對人類細胞因子的新型試驗性抗病毒絲氨酸蛋白酶抑制劑，有望有效對抗新出現的病毒變種

- 與此同時，RedHill 的另一種先進的新型口服 2019 冠狀病毒病候選藥物 opaganib 的數據包已在擬定的監管建議前在美國、歐盟、英國和其他地區提交

以色列特拉維夫和北卡羅來納州羅利2021年11月17日 /美通社/ -- 專業生物製藥公司 RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL)（「RedHill」或「公司」）今天宣佈，使用新型、每日一次、口服給藥的 RHB-107 (upamostat) 藥丸^[1]治療非住院有症狀的 2019 冠狀病毒病患者的第 2/3 期研究 A 部分已納入最後一名患者。該研究正在美國和南非進行。

使用 RHB-107 進行的第 2/3 期研究 (NCT04723527) 旨在評估在病情早期對有症狀的 2019 冠狀病毒病患者的治療。每天一次的口服治療，可以在非住院患者人群中處方和使用。該研究是一項 2 部分、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組研究，旨在評價 RHB-107 的安全性和有效性。該研究旨在評估從疾病中持續康復的時間作為主要終點和劑量選擇。共有 61 名患者被納入 A 部分，並以 1:1:1 的比例隨機接受兩種劑量的 upamostat 或安慰劑的其中之一。根據 A 部分的安全性和耐受性結果，將選擇 B 部分的劑量，並將患者按 3:2 隨機分配至活性藥物與安慰劑組。並且測試患者的特定病毒株。該研究 A 部分的主要結果預計在 2022 年第一季度公佈，B 部分預計在與監管機構討論後公佈。

RedHill 醫學總監 Terry F. Plasse 醫學博士表示：「我們再次看到世界上許多國家／地區的 2019 冠狀病毒病感染率有所上升，並且需要可在醫院環境以外使用，並且適用於 2019 冠狀病毒變種的有效、簡單和安全的口服治療方法。完成 RHB-107 第 2/3 期研究 A 部分的隨機分配代表將這種簡單、每日一次的新型口服藥丸作為社區 2019 冠狀病毒病潛在治療方法向前邁出的重要一步。」

RHB-107 是一種新型抗病毒候選藥物，其靶向參與製備病毒進入標靶細胞的刺突蛋白的人絲氨酸蛋白酶。由於 RHB-107 是宿主細胞靶向，有望能有效對抗新出現帶有刺突蛋白突變的變種病毒。RHB-107 在體外人支氣管上皮細胞模型中顯示出對 SARS-CoV-2 病毒複製的強效抑制作用。RHB-107 具有很強的臨床安全性和生物分佈特徵，這在之前的臨床研究中得到證明，包括幾項針對不同適應症的第 1 期和第 2 期研究，涉及大約 200 名患者。

與此同時，RedHill 的另一種先進的新型口服 2019 冠狀病毒病候選藥物 opaganib^[2] 的數據包已在擬定的監管建議前向美國、歐盟、英國和其他國家等多個地區的監管機構提交。Opaganib 在嚴重 2019 冠狀病毒病住院患者中進行的全球第 2/3 期研究表明，在一個由 251 名中度嚴重患者組成的亞組中（佔研究參與者的 54%），死亡率降低了 62%，並改善了空氣進入時間和出院時間的中位數。

關於 RHB-107 (upamostat)

RHB-107 是一種專有、一流、口服的抗病毒藥物，其靶向參與製備病毒進入標靶細胞的刺突蛋白的人絲氨酸蛋白酶。RHB-107 靶向人類細胞因子，參與製備刺突蛋白以供病毒進入標靶細胞，因此有望有效對抗出現帶有刺突蛋白突變的變種病毒。RHB-107 正在一項第 2/3 期研究中進行評價，用於治療不需要住院的有症狀 2019 冠狀病毒病患者。此外，RHB-107 可抑制多種針對癌症和炎症性腸胃疾病的蛋白酶。RHB-107 已經進行了多項第 1 期研究和兩項第 2 期研究，在大約 200 名患者中證明其臨床安全性。RedHill 從德國 Heidelberg Pharmaceuticals (FSE: HPHA)（前身為 WILEX AG）獲得 RHB-107 的全球獨家權利，不包括中國大陸、香港、台灣和澳門，適用於所有適應症。

關於 RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) 是一家專注於腸胃道和傳染病的專業生物製藥公司。RedHill 推廣腸胃藥物，Movantik^®是治療成人鴉片類藥物引起的便秘^[3]、Talicia^® 則用於治療成人感染的幽門螺桿菌 (H. pylori)^[4] 及 Aemcolo^® 用於治療成人的水土不服腹瀉^[5]。RedHill 的主要臨床後期開發計劃包括：(i) RHB-204，正在進行一項針對肺非結核分枝桿菌 (NTM) 疾病的第 3 期研究；(ii) opaganib (ABC294640)，是一種針對多種適應症的一流口服 SK2 選擇性抑制劑，具有正在進行的 2019 冠狀病毒病全球第 2/3 期研究，以及前列腺癌和膽管癌的第 2 期研究；(iii) RHB-107 (upamostat) 是一種口服絲氨酸蛋白酶抑製劑，在美國第 2/3 期研究中用於治療有症狀的 2019 冠狀病毒病，並針對多種其他癌症和炎症性胃腸疾病；(iv) RHB-104 在克隆氏症的第一個第 3 期研究結果呈陽性；(v) RHB-102 在急性胃腸炎和胃炎的第 3 期研究結果為陽性，IBS-D 的第 2 期研究結果為陽性；以及 (vi) RHB-106為一種封裝的腸道製劑。有關公司的更多資訊，請瀏覽 www.redhillbio.com | https://twitter.com/RedHillBio。

備註：為方便起見，本新聞稿是公司以英語發佈的官方新聞稿的翻譯版本。有關英文完整新聞稿，包括前瞻性陳述免責聲明，請瀏覽：https://ir.redhillbio.com/press-releases。

類別：研發

^1. RHB-107 (upamostat) 是一種研究性新藥，在美國不可用於商業分銷。
^2. Opaganib 是一種研究性新藥，未能在美國進行商業銷售。
^3. 有關 Movantik^® (naloxegol) 的完整處方資訊載於：www.Movantik.com。
⁴. 有關 Talicia^® （omeprazole magnesium、amoxicillin 及 rifabutin）的完整處方資訊載於：www.Talicia.com。
^5. 有關 Aemcolo^® (rifamycin) 的完整處方資訊載於：www.Aemcolo.com。