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華潤醫藥集團("華潤醫藥")擬對雲頂新耀的mRNA技術平台進行戰略股權投資。

與華潤醫藥的合作可為mRNA疫苗平台在中國的推動提供本地支持,首先有望推進雲頂新耀有best-in-class潛力的新冠疫苗 。

上海2022年4月7日 /美通社/ -- 雲頂新耀(HKEX 1952.HK)是一家專注於創新藥開發及商業化的生物制藥公司,致力於滿足亞洲市場尚未被滿足的醫療需求,今日宣布已與華潤醫藥集團有限公司(HKEX 3320.HK,"華潤醫藥")簽署合作備忘錄,擬成立一家專注於發現、開發和商業化mRNA疫苗的獨立公司("mRNA公司")。

華潤醫藥是受中國國務院國資委(SASAC)監管的國有重點企業華潤(集團)有限公司的子公司。作為中國領先的綜合醫藥公司,其制造業務涵蓋研發、生產及銷售醫藥產品,產品組合包括化學藥、中藥、生物藥以及營養保健品等廣泛的治療領域,覆蓋心血管、消化道和新陳代謝、大容量靜脈輸注、兒科、呼吸系統、凝血障礙治療及免疫類疾病治療等。

與華潤醫藥計劃中的合作, 將為mRNA公司進一步發展取得優勢,通過在注冊、商業化等領域的合作,有力推進我們有best-in-class潛力的mRNA候選疫苗在中國的開發進度。根據諒解備忘錄的條款,mRNA公司將成為一家獨立運營公司,接管雲頂新耀與Providence Therapeutics Holdings Inc. ("Providence") 已簽署的合作協議中的權利,包括完整的技術平台和雲頂新耀的mRNA生產設施。雲頂新耀將作為mRNA公司的大股東。

mRNA公司將加速其潛在best-in-class mRNA 新冠候選疫苗PTX-COVID19-B的後期開發和注冊,並繼續開發具有廣譜活性且有效對抗但不限於 Omicron變異株的第二代 新冠疫苗以及與Providence共同開展的兩個新mRNA疫苗合作項目。該mRNA公司還將繼續加快雲頂新耀的位於浙江嘉善的全球GMP生產基地的建設,該基地預計將於2022年底投入使用。建成後,第一期工廠將用於生產PTX-COVID19-B新冠疫苗,年設計產能預計可達7至8億劑次。

華潤醫藥表示,此次與雲頂新耀的合作,雙方擬在mRNA新冠疫苗開發以及利用mRNA技術平台開發其他潛力領域開展合作,為中國的公眾健康做出貢獻。

雲頂新耀主席兼CBC集團首席執行官傅唯表示:我們很高興看到雲頂新耀能夠與華潤醫藥這樣的業內領導者進行戰略合作。華潤醫藥可以為企業提供寶貴的專業知識和商業資源,從而使我們能夠持續發展業務、維護行業領先地位和聲譽。這項潛在合作將推動雲頂新耀mRNA疫苗的開發,也表明了我們希望將mRNA疫苗帶到中國的決心。

在雲頂新耀mRNA技術平台下開發的主要候選疫苗是PTX-COVID19-B,這是一種潛在best-in-class的脂質納米顆粒mRNA疫苗,具有很強的免疫原性和耐受性,並且在S蛋白假病毒中和抗體實驗中顯示出對SARS-CoV-2原始和變異株具有高水平的中和抗體滴度。根據1期試驗的數據,在40μg和100μg劑量水平下,第42天觀察到的中和抗體水平分別為第28天恢復期血清的8.6倍和23倍。

雲頂新耀的授權合作伙伴Providence目前正在開展一項頭對頭臨床試驗,旨在對PTX-COVID19-B和輝瑞/BioNTech 的新冠疫苗Comirnaty進行比較性評估。雲頂新耀和Providence預計將於2022年中報告其頂線數據,如果取得積極結果,這項研究以及相關的安全性數據將可為獲得嚴格的西方監管機構的緊急上市許可提供支持。雲頂新耀和Providence還計劃於2022年啟動一項加強針疫苗注冊研究,以進一步擴大PTX-COVID19-B的適應症。

關於PTX-COVID19-B

PTX-COVID19-B是一種用於預防新冠肺炎的mRNA疫苗,現處於臨床2期開發階段,其由脂質納米顆粒(LNP)封裝,編碼SARS-CoV-2的全長S蛋白。Providence 1期研究的中期數據顯示,PTX-COVID19-B可在接種受試者中產生強大的病毒中和活性,以及與其他已獲批新冠mRNA疫苗相比更優的抗體水平。該療法總體上是安全的,而且耐受性良好。

2021年9月,雲頂新耀與Providence Therapeutics 控股公司("Providence")建立了戰略伙伴關系,以共同推進mRNA疫苗及療法的研發。根據協議條款,雲頂新耀擁有在大中華區、文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、緬甸、巴基斯坦、菲律賓、新加坡、泰國、東帝汶和越南獲得Providence的mRNA候選疫苗(包括PTX-COVID19-B)的權利。雲頂新耀還與Providence達成了一項50/50的全球合作,根據合作協議,雲頂新耀能夠利用Providence的mRNA平台研發產品,以在廣泛的其他預防和治療領域進行藥物發現。

關於雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥開發及商業化的生物制藥公司,致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在亞洲及全球制藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學制造與控制(CMC)、業務發展和運營,擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造11款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合,其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關更多信息,請訪問公司網站:www.everestmedicines.com

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