Summary:
4項關鍵性臨床試驗數據繼續為百悅澤®（澤布替尼）治療B細胞惡性腫瘤提供證據支持
BCL-2抑制劑BGB-11417作為單藥治療和與澤布替尼聯合用藥的早期數據顯示管線的有力前景
中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾2022年5月12日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足於科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。公司今日宣佈，將在2022年歐洲血液學協會（EHA）年會上公佈其在針對血液惡性腫瘤的全球臨床開發項目中的20項報告。本屆EHA年會將於2022年6月9日至12日在奧地利維也納通過線上、線下組合會議的形式舉行。
百濟神州全球研發負責人汪來博士表示：「本屆EHA年會上，我們將口頭報告澤布替尼治療濾泡性淋巴瘤的ROSEWOOD試驗成果，並通過海報展示19項臨床數據和以患者為中心的研究終點。我們所展現的科學進展和研究結果，再次印證了百濟神州致力於通過創新研究改善患者預後的承諾。我們期待在本次年會上分享公司富有前景的血液惡性腫瘤管線，以期未來更充分地滿足這一疾病領域存在的巨大患者需求。」
百濟神州展示數據亮點
澤布替尼
- ROSEWOOD研究：一項隨機性2期試驗，評估澤布替尼聯合奧妥珠單抗對比奧妥珠單抗單藥用于治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者的效果，此次會議將公佈該研究的主要分析結果
- ASPEN研究：一項隨機性3期試驗，評估澤布替尼對比伊布替尼，用於治療華氏巨球蛋白血症患者的效果，此次會議將公佈該研究的長期隨訪結果
- SEQUOIA研究：一項隨機性3期試驗，在初治（TN）慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者中，評估澤布替尼對比苯達莫司汀聯合利妥昔單抗（BR）的效果，此次會議將公佈該研究的患者報告結局
- ALPINE研究：一項隨機性3期試驗，評估澤布替尼對比伊布替尼，用於單藥治療復發/難治性（R/R）CLL/SLL患者的健康相關的生活質量結局，此次會議將公佈3期試驗的最新結果
早期管線
- 兩項關於BCL-2抑制劑BGB-11417的海報展示
- 單藥治療和與澤布替尼聯合用藥：用於治療CLL、非霍奇金淋巴瘤和急性髓系白血病（AML）的1期臨床數據
- 單藥治療：用於治療AML的初步安全性和有效性數據
百濟神州展示報告詳情
摘要標題和編號 | 分會場/地點 | 日期和時間 | 報告者 |
百濟神州將在2022年EHA年會上公佈血液惡性腫瘤的臨床數據 |
澤布替尼聯合奧妥珠單抗對比奧妥珠單抗單藥用于治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者：2期隨機試驗ROSEWOOD的主要分析 摘要編號：S205 | 會議標題：惰性細胞淋巴瘤與套細胞淋巴瘤； 會場：C1廳 | 北京時間： 6月11日，星期六，17:30 - 18:45 歐洲中部夏令時間： 6月11日，星期六，11:30 - 12:45 | Pier L. Zinzani醫學博士 |
ASPEN研究：澤布替尼對比伊布替尼治療華氏巨球蛋白血症（WM）患者的3期隨機試驗的長期隨訪結果 摘要編號：P1161 |
| 北京時間： 6月10日，星期五，22:30 - 23:45 歐洲中部夏令時間： 6月10日，星期五，16:30 - 17:45 | Alessandra Tedeschi醫學博士 |
澤布替尼治療華氏巨球蛋白血症患者的2期擴展用藥研究結果 摘要編號：P1160 |
| 北京時間： 6月10日，星期五，22:30 - 23:45 歐洲中部夏令時間： 6月10日，星期五，16:30 - 17:45 | Jorge J. Castillo醫學博士 |
澤布替尼治療復發/難治性邊緣區淋巴瘤老年患者：Magnolia研究的亞組分析 摘要編號：P1162 |
| 北京時間： 6月10日，星期五，22:30 - 23:45 歐洲中部夏令時間： 6月10日，星期五，16:30 - 17:45 | Stephen Opat教授 |
替雷利珠單抗，一種抗PD-1抗體，用於治療復發/難治性成熟T/NK細胞腫瘤的2期研究結果 摘要編號：P1239 |
| 北京時間： 6月10日，星期五，22:30 - 23:45 歐洲中部夏令時間： 6月10日，星期五，16:30 - 17:45 | Emmanuel Bachy醫學博士 |
新型BCL-2抑制劑BGB-11417，作為單藥治療或與澤布替尼聯合用藥治療B細胞惡性腫瘤患者的1期研究初步數據 摘要編號：P687 |
| 北京時間： 6月10日，星期五，22:30 - 23:45 歐洲中部夏令時間： 6月10日，星期五，16:30 - 17:45 | Stephen Opat教授 |
強效選擇性BCL-2抑制劑BGB-11417治療急性髓系白血病患者的初步安全性和有效性 摘要編號：P590 |
| 北京時間： 6月10日，星期五，22:30 - 23:45 歐洲中部夏令時間： 6月10日，星期五，16:30 - 17:45 | Jake Shortt教授 |
一項BGB-16673（布魯頓氏酪氨酸激酶蛋白降解劑）治療B細胞惡性腫瘤患者的1期首次人體研究（試驗進行中） 摘要編號：P686 |
| 北京時間： 6月10日，星期五，22:30 - 23:45 歐洲中部夏令時間： 6月10日，星期五，16:30 - 17:45 | Constantine S. Tam醫學博士 |
Zandelisib單藥或聯合利妥昔單抗/澤布替尼間歇性給藥治療復發/難治性濾泡性淋巴瘤患者：一項多臂、1b期研究的結果 摘要編號：P1114 |
| 北京時間： 6月10日，星期五，22:30 - 23:45 歐洲中部夏令時間： 6月10日，星期五，16:30 - 17:45 | Felipe Samaniego醫學博士 |
百濟神州將在2022年EHA年會上公佈的患者報告結局（PRO）、真實世界證據（RWE）和健康經濟學與結局研究 |
一項在初治（TN）慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者中對比澤布替尼與苯達莫司汀聯合利妥昔單抗（BR）的3期隨機研究的患者報告結局 摘要編號：P662 |
| 北京時間： 6月10日，星期五，22:30 - 23:45 歐洲中部夏令時間： 6月10日，星期五，16:30 - 17:45 | Paolo Ghia醫學博士 |
澤布替尼對比伊布替尼單藥治療復發/難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）患者的健康相關的生活質量結局：3期隨機試驗ALPINE研究結果 摘要編號：P663 |
| 北京時間： 6月10日，星期五，22:30 - 23:45 歐洲中部夏令時間： 6月10日，星期五，16:30 - 17:45 | Peter Hillmen醫學博士 |
澳大利亞慢性淋巴細胞白血病人群護理模式：藥品福利計畫數據集的分析 摘要編號：P661 |
| 北京時間： 6月10日，星期五，22:30 - 23:45 歐洲中部夏令時間： 6月10日，星期五，16:30 - 17:45 | Constantine S. Tam醫學博士 |
房顫（AF）對慢性淋巴細胞白血病患者臨床和經濟結局影響的真實世界證據 摘要編號：P685 |
| 北京時間： 6月10日，星期五，22:30 - 23:45 歐洲中部夏令時間： 6月10日，星期五，16:30 - 17:45 | Asher Chanan-Khan醫學博士 |
布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）用於套細胞淋巴瘤患者的真實世界治療模式和有效性比較 摘要編號：P1157 |
| 北京時間： 6月10日，星期五，22:30 - 23:45 歐洲中部夏令時間： 6月10日，星期五，16:30 - 17:45 | Bijal D. Shah醫學博士 |
邊緣區淋巴瘤（MZL）患者的真實世界治療模式和經濟負擔 摘要編號：P1158 |
| 北京時間： 6月10日，星期五，22:30 - 23:45 歐洲中部夏令時間： 6月10日，星期五，16:30 - 17:45 | Bijal D. Shah醫學博士 |
百濟神州在2022年EHA年會以線上形式公佈的報告摘要 |
澤布替尼用於治療不耐受Acalabrutinib的B細胞惡性腫瘤患者的效果 摘要編號：PB1890 | 僅線上 | Mazyar Shadman醫學博士 |
慢性淋巴細胞白血病一線治療的有效性：貝葉斯網路薈萃分析 摘要編號：PB1888 | 僅線上 | Asher Chanan-Khan醫學博士 |
復發/難治性慢性淋巴細胞白血病患者的無進展生存期的薈萃分析 摘要編號：PB1887 | 僅線上 | Asher Chanan-Khan醫學博士 |
澳大利亞套細胞淋巴瘤人群護理模式：藥品福利計畫數據集的分析 摘要編號：PB2082 | 僅線上 | Constantine S. Tam醫學博士 |
伊布替尼治療華氏巨球蛋白血症患者的持續性和依從性：一項德國醫保數據分析 摘要編號：PB2081 | 僅線上 | Christian Buske教授 |
|
|
|
|
|
關於百悅澤®
百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由於新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑藉與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤®能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。
百悅澤®已經開展了廣泛的全球臨床開發項目，目前已在全球28個市場中開展了35項試驗，總入組受試者超過3,900人。迄今為止，百悅澤®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的超過45個國家和地區獲得20多項批准。目前，百悅澤®在全球範圍內還有40多項藥政申報正在審評中。
*該項適應症基於總緩解率獲得加速批准。針對該適應症的後續正式批准將取決於確證性試驗中臨床益處的驗證和描述。 |
關於百濟神州腫瘤學
百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和醫學事務團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球範圍支持100多項臨床研究的展開，已招募受試者超過14,500人。公司產品管線深厚、試驗佈局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區，且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕於血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。
同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。
2021年1月，百濟神州和諾華宣佈合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體百澤安®。基於這一卓有成效的合作，包括FDA正在評審的新藥上市許可申請（BLA），百濟神州和諾華於2021年12月宣佈了關於正在3期開發的百濟神州TIGIT抑制劑歐司珀利單抗的選擇權、合作和授權合約。諾華和百濟神州還簽訂了一項戰略商業協定，通過該協定，百濟神州將在中國境內指定區域推廣5款已獲批的諾華抗腫瘤藥物。
關於百濟神州
百濟神州是一家立足於科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力於在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,300人的團隊。欲瞭解更多信息，請訪問http://www.beigene.com.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關百濟神州的進展、預期的臨床開發、藥政里程碑，以及BGB-11417、BGB-16673、替雷利珠單抗、Zandelisib和澤布替尼的商業化進程。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化及實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格 中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。