Summary:
獨立實驗室的研究結果表明，該聯合療法對目前主要的新冠病毒變異株，及此前所證實的對以往所有受關注的變異株均保持中和活性
安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法已在中國商業化上市，且美國食品藥品監督管理局（FDA）正在對其緊急使用授權申請進行審核
北京和北卡羅萊納州達勒姆市2022年7月27日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司 Brii Biosciences（以下簡稱「騰盛博藥」或「公司」，股票代碼：2137.HK），一家致力於針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛生性疾病開發創新療法的跨國企業，今日宣佈，新的活病毒數據確認其長效新冠單克隆中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法對奧密克戎BA.4/5及BA.2.12.1亞型變異株保持中和活性。
據美國國立衛生研究院（NIH）和美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）認證的美國馬裡蘭大學實驗室進行的活病毒中和實驗數據預測，在給藥 14 天後，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法的總血藥濃度仍保持中和超過 90%的活病毒所需濃度（Neut99: 0.94ug/mL）的170 倍以上。因此，其治療作用將持續整個治療時間。
相較野生型新冠病毒，BA.4/5及BA.2.12.1亞型變異株刺突蛋白中發現的突變，雖有限地降低了抗體的中和活性，但基於安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法的人體藥代動力學數據，預測其用於治療新冠肺炎單次靜脈注射1000 mg安巴韋單抗和1000 mg羅米司韋單抗後的血藥濃度將保持在中和 BA.4/5及BA.2.12.1變異株所需的水平之上。
騰盛博藥副總裁兼傳染病治療領域負責人David Margolis博士表示：「隨著新冠疫情不斷出現新的變異株，這些數據進一步證實了長效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法的持久性和長效性，鞏固了其作為領先的研究性單克隆抗體療法的地位，並有潛力對全球流行的主要病毒變異株保持活性。我們正處於疫情的關鍵時刻，新的奧密克戎變異株傳染性更強，為此對安全高效的治療方案仍存在迫切需求。我們將繼續與全球監管機構進行討論，努力為全球有需要的新冠患者提供該創新聯合療法。」
安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法於2021年12月8日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）上市批准，用於治療輕型和普通型且伴有進展為重型（包括住院或死亡）高風險因素的成人和青少年（12-17歲，體重≥40 kg）新型冠狀病毒感染（ COVID-19）患者。其中青少年（12-17歲，體重≥40 kg）適應症人群為附條件批准。該聯合療法於2022年3月15日獲國家衛生健康委員會批准納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》，並於2022年7月7日在中國商業化上市。
目前美國FDA正在對安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法的緊急使用授權申請進行審核。
關於長效新冠中和抗體安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法
安巴韋單抗和羅米司韋單抗是騰盛博藥與深圳市第三人民醫院和清華大學合作從新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）康復期患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合症病毒2（SARS-CoV-2）單克隆中和抗體，特別應用了生物工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險，並延長血漿半衰期以獲得更長久的治療效果。
根據美國國立衛生研究院（NIH）/美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）支持的包括837例入組門診患者的ACTIV-2研究三期臨床試驗最終結果顯示，與安慰劑相比，長效安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法使臨床進展高風險的新冠門診患者住院和死亡風險降低80%，具有統計學顯著性。截至28天的臨床終點，治療組為零死亡而安慰劑組有9例死亡，並且其臨床安全性優於安慰劑組。同時，無論早期即開始接受治療（症狀出現後5天內）還是晚期才開始接受治療（症狀出現後6至10天內）的患者，住院和死亡率均顯著降低，這為新冠患者提供了更長的治療窗口期。
多個獨立實驗室的活病毒和嵌合病毒實驗檢測數據表明，安巴韋單抗和羅米司韋單抗聯合療法對廣受關注的主要新冠病毒變異株均保持中和活性，包括：B.1.1.7 (阿爾法, Alpha)、B.1.351 (貝塔, Beta)、P.1 (伽馬, Gamma)、B.1.429 (伊普西龍, Epsilon)、B.1.617.2 (德爾塔, Delta)、AY.4.2 (德爾塔+, Delta Plus)、C.37 (拉姆達, Lambda) 、B.1.621 (繆, Mu)、B.1.1.529-BA.1 (奧密克戎, Omicron)，以及BA.1.1, BA.2, BA.2.12.1和BA.4/5 (奧密克戎亞型變異株)。
關於騰盛博藥
騰盛博藥生物科技有限公司（「騰盛博藥」；股份代號：2137.HK）是一家位於中國及美國的生物技術公司，致力於針對中國及全球重大感染性疾病（如乙型肝炎、COVID-19、人類免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、多重耐藥 (MDR) 或廣泛耐藥性 (XDR) 革蘭氏陰性菌感染）及其它具有重大公共衛生負擔的疾病（如中樞神經系統 (CNS) 疾病）開發創新療法。欲瞭解更多信息，請訪問www.briibio.com。