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東京--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)--SUSMED株式會社(東京證券交易所股票代碼:4263)宣佈,其SUSMED Med CBT-i®失眠應用程式(以下簡稱「本產品」)已獲得厚生勞動省(以下簡稱「厚生省」)的監管批准。SUSMED目前正在申請保險並推動上市。
關於失眠
失眠是一種睡眠障礙,表現為難以入睡或保持清醒、早醒等。失眠也是基層醫療中最常見的主訴。
據報導,日本人口中入睡困難的患病率為8.3%,失眠總體患病率為21.4%1。失眠被視為影響患者生活品質的一個重要社會問題,因為長期失眠會增加患抑鬱症和焦慮症等精神疾病的風險。
目前,日本在治療失眠症時多採用藥物療法2。雖然安眠藥具有迅速縮短入睡所需時間、改善入睡後再次醒來等情況的優點,但也有各種副作用,如頭暈或跌倒等身體症狀,以及頭痛或疲勞等後遺症。安眠藥還會導致藥物依賴性。因此,其使用量應控制在最低限度。
除藥物治療外,還有其他方法可治療失眠,如睡眠衞生指導或失眠認知行為療法(以下簡稱「CBT-I」)。是否採用CBT-I需視患者的症狀而定。在美國,CBT-I被推薦為失眠治療的首選方案3。然而,實施CBT-I需要耗時指導;由於缺乏醫療專業人員,CBT-I在日本並未得到大量推廣。
治療失眠症的新方案:SUSMED Med CBT-i®應用程式
如上所述,在日本,安眠藥是治療失眠的首選療法。有鑒於此,學術團體和厚生省建議減少用藥量和處方時長,但並未擴充另類治療選擇,所以根本問題依然存在。
獲得監管部門批准後,本產品可在有處方籤的前提下以智慧型手機應用程式的形式提供CBT-I,成為藥物治療以外的失眠治療選擇。SUSMED已在2021年12月與日本鹽野義製藥株式會社 (Shionogi & Co.) 達成行銷聯盟協議,以便向醫療機構大幅推廣本產品4。它有望改善目前CBT-I因醫療專業人員短缺而未得到大幅應用的現況,並在減少依賴藥物治療的同時進行失眠治療。在英國,利用智慧型手機應用程式治療失眠的實例越來越多,英國國家健康與臨牀優化研究所 (NICE) 已在其2022年的指南中建議使用CBT-I應用程式來治療失眠5。
關於本產品
本產品是一款智慧型手機應用程式,用於為失眠患者提供CBT-I治療。在為期9周的時間裏,患者按照本產品提示的方法進行治療,可對失眠症狀產生治療效果。此外,還可透過支援療程的管理系統與醫生共享失眠治療的進展情況。
概述
正式名稱 | | 失眠用SUSMED Med CBT-i App® |
通用名稱 | | 失眠應用程序 |
批准文號 | | 30500BZX00033000 |
適應症 | | 這是一種需要處方籤的數位療法,旨在協助醫生為失眠症患者提供CBT-I治療。 |
批准日期 | | 2023年2月15日 |
行銷執照持有者 | | SUSMED株式會社 |
本產品臨牀試驗結果
安裝於智慧型手機上的認知行為治療應用程式對失眠的影響:一項隨機、雙盲研究,
SLEEP, zsac270, https://doi.org/10.1093/sleep/zsac270
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