Summary:
--所有 CIT 患者（受試者）在接受新一輪化療和單次 SCB-219M 給藥後 1 周，血小板計數維持大於 75 x 109/L，且療效持續至少 3 周--
--持久的療效和 PK 數據有望支持≥2 周的給藥間隔，這與目前在中國[1] 和全球范圍內[2]每天給藥或每周給藥的標准治療相較更為便捷--
--三葉草生物計劃於 2024 年啟動針對 CIT 和 CTIT（腫瘤治療引起的血小板減少症）患者的重復給藥臨床Ⅰb期試驗--
成都2023年12月29日 /美通社/ -- 處於商業化階段的全球生物制藥公司--三葉草生物制藥有限公司（以下簡稱「三葉草生物」； 香港聯交所股票代碼：02197）今天宣布，在一項評估一類新藥 SCB-219M 的Ⅰ期臨床試驗中獲得了積極的安全性、有效性和藥代動力學初步數據，SCB-219M是通過CHO細胞生產的一種創新型包含血小板生成素受體激動劑 (TPO-RA) 模肽的雙特異性 Fc 融合蛋白靶向藥物，用於腫瘤患者化療引起的血小板減少症 (CIT) 。
迄今為止，所有接受化療和皮下注射單次SCB-219M給藥的腫瘤患者（9 例），一周後均觀察到血小板計數可保持或恢復到大於 75 x 109/L（CIT警戒線），且療效至少持續三周，至本化療周期結束。相比之下，在參加該臨床試驗前，同批腫瘤患者在接受相同的化療後（但不含SCB-219M給藥），血小板計數在一到三周內均降至小於75 x 109/L。據初步的觀察，SCB-219M持久的療效和藥代動力學特征可能支持≥2 周給藥的間隔；如研究結果進一步被驗證，SCB-219M就能配合化療療程實現同步給藥（一個化療周期通常為2-3周），這樣保證療效的同時給予腫瘤患者更大的便利。目前臨床數據顯示SCB-219M具有良好的安全性和耐受性，沒有觀察到任何嚴重不良事件 (SAEs) 和劑量限制性毒性 (DLT)。
四川大學華西醫院腫瘤中心副主任、SCB-219M Ⅰ期臨床試驗首席研究員王永生教授認為：「迄今為止SCB-219M 的Ⅰ期臨床試驗結果令人鼓舞，我們期待對SCB-219M進行後續評估，對於接受抗腫瘤治療的患者來說，CIT 的高效臨床管理仍然是一個非常重要的臨床需求。」
「我們很高興地公布，SCB-219M Ⅰ期臨床試驗數據顯示出其快速而持久的療效及良好的安全性數據。」三葉草生物董事長兼首席科學官、SCB-219M的發明人梁朋博士表示，「初步數據表明，與中國和全球目前治療CIT和CTIT的標准療法相比，SCB-219M具有潛在的差異化特征。中國目前治療CIT的標准生物療法需要每天注射給藥[1]，而在全球目前治療CIT的標准生物療法需要每周注射給藥[2]，相比之下，迄今為止觀察到SCB-219M的持久療效和藥代動力學特性使其潛在可支持≥2 周給藥間隔，讓配合化療療程實現同步給藥成為可能，給患者提供方便和保護。」
本項Ⅰ期臨床試驗是一項多中心、開放性、劑量爬坡和劑量擴增的研究，探索SCB-219M經皮下注射在CIT患者中的安全性、耐受性、免疫原性、藥物動力學特征及有效性。參加本臨床試驗的研究中心包括四川大學華西醫院腫瘤中心，四川省人民醫院和成都市第六人民醫院。三葉草生物計劃於 2024 年啟動Ⅰb期臨床試驗，評估SCB-219M在CIT和CTIT患者中重復給藥的情況。
CIT是一種嚴重的、化療引起的並發症，可廣泛出現於腫瘤患者中。在接受標准化療方案的患者中，CIT的發生率可超過50%[3]，並會對治療結果產生嚴重不利影響，導致化療時間延遲或化療劑量減少，以及潛在的致命性出血事件。
1. TPIAO (3SBio; https://ypk.39.net/666055/manual). |
2. Nplate; romiplostim (https://doi.org/10.3324/haematol.2020.251900; https://doi.org/10.1200/JCO.18.01931). |
3. Ying Wu, Suresh Aravind, Gayatri Ranganathan, et al. Anemia and thrombocytopenia in patients undergoing chemotherapy for solid tumors: A descriptive study of a large outpatient oncology practice database, 2000– 2007[J]. Clinical Therapeutics, Volume 31, Part 2,2009, Pages 2416-2432 |
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