Summary:

837例疾病進展高風險的新冠肺炎患者中,與安慰劑相比,單克隆抗體聯合療法使住院和死亡復合終點降低78%

數據進一步證明,高風險患者可症狀發作後10天內BRII-196/BRII-198聯合療法中獲益

北京和北卡羅萊納州達勒姆市2021年8月25日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司Brii Biosciences(以下簡稱「騰盛博藥」或「公司」,股票代碼:2137.HK),一家致力於針對患者未被滿足的需求以及重大公共衛生性疾病創新療法開發的跨國企業,今日宣佈其新型嚴重急性呼吸系統綜合症病毒2(SARS-CoV-2,引起COVID-19的病毒)單克隆中和抗體BRII-196/BRII-198聯合療法(以下簡稱「BRII-196/BRII-198聯合療法」)在837例疾病進展高風險的新冠肺炎(COVID-19)門診患者中,與安慰劑相比,住院及死亡的復合終點降低78%,具有統計學顯著性,相對危險度 (RR): 0.22 (95%置信區間: 0.05, 0.86),P值<0.00001 (未調整,單側檢驗)。在基於837名受試者部分隨訪的中期分析中,觀察到住院(治療組12例;安慰劑組45例)及死亡(治療組1例;安慰劑組9例)人數均有下降。其他亞組分析可能進一步描述在症狀出現後較早期(首發症狀後5天內)使用BRII-196/BRII-198治療相比更晚的(首發症狀後6-10天)使用帶來的臨床獲益,為制定真實世界治療決策提供獨到的見解。

2/3期ACTIV-2試驗中的BRII-196/BRII-198試驗組由美國國立衛生研究院(NIH)下屬的美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)資助,對837位出現症狀後10天內入組的疾病進展高風險的門診患者(年齡≥ 60歲或任何年齡伴有其他疾病)進行評估。本研究獨立的數據與安全監察委員會(DSMB)在預先設定的審查中完成了對約69%受試者的主要研究終點評估,在明確證明數據具有統計學顯著性後,允許提前公佈此研究結果,同時繼續開展完整的研究隨訪。入組受試者會在治療後28天內評估相較安慰劑,其住院和死亡的主要復合終點。

BRII-196/BRII-198試驗組觀察到的3級或以上不良事件(AE)發生頻次較低,治療組和安慰劑組數據分別為3.8%和13.4%,僅極少事件被認為與藥物相關。兩組均無與藥物相關的嚴重不良事件(SAE)或死亡。並未發現嚴重輸液反應。

BRII-196/BRII-198 ACTIV-2研究聯合首席研究員、美國威爾康乃爾醫學院醫學博士Teresa H. Evering表示:「我們很高興地宣佈ACTIV-2的3期中期結果。該結果表明,使用BRII-196/BRII-198治療的輕度非住院新冠肺炎患者的住院或死亡終點顯著降低。過去幾個月來,新冠肺炎病例毀滅性的復發令我們深刻體會到我們迫切地需要相關治療方案以應對這一疾病。」

BRII-196/BRII-198 ACTIV-2研究聯合首席研究員、Harbor–加州大學洛杉磯分校醫學中心Lundquist研究所醫學博士Eric S. Daar表示:「ACTIV-2研究已經顯示了BRII-196/BRII-198作為治療高風險進展到重症的人群的益處,我們預計最終的研究結果將鞏固這一聯合單克隆抗體治療作為一種新的新冠肺炎治療選擇。」

騰盛博藥首席執行官洪志博士表示:「我們對這項重要的全球試驗獲得積極的結果感到欣喜。隨著我們繼續研究這種新型病毒並逐步積累對其的認知,騰盛博藥將致力於推進全球治療標準,為不同疾病階段的患者以及被新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)病毒變異株影響的患者謀求福祉。我們期待完成對完整數據集的分析,並分享這項大型全球試驗的結果。」

此項研究完成後,將對ACTIV-2完整數據集進行全面分析,包含2021年1月至7月全球新型嚴重急性呼吸系統綜合症病毒2(SARS-CoV-2 )變異株快速出現期在美國、巴西、南非、墨西哥、阿根廷及菲律賓入組的患者。作為本研究的一部分,BRII-196/BRII-198聯合療法的臨床有效性數據也將按病毒變異株的類型進行評估。目前的體外嵌合病毒實驗檢測數據表明,BRII-196/BRII-198聯合療法對廣受關注的主要嚴重急性呼吸系統綜合症病毒2(SARS-CoV-2 )變異株保持中和活性,包括以下常見的病毒變異株:B.1.1.7(「阿爾法」,Alpha)、B.1.351(「貝塔」,Beta)、P.1(「伽馬」,Gamma)、B.1.429(「伊普西龍」,Epsilon)、B.1.617.2(「德爾塔」,Delta)和C.37 (「拉姆達」,Lambda)。

目前一期及二期臨床試驗數據顯示了BRII-196/BRII-198聯合療法良好的安全性和耐受性。騰盛博藥於2020年初就攜手清華大學和深圳市第三人民醫院共同成立騰盛華創,以共同開發BRII-196和BRII-198新冠中和抗體。BRII-196/BRII-198聯合療法在中國的二期臨床試驗NCT04787211)正在進行,並由中國工程院院士、廣州醫科大學附屬第一醫院國家呼吸系統疾病臨床醫學研究中心主任鍾南山院士牽頭。針對中國近期出現的由「德爾塔」(Delta)變異株引起的新冠病例,騰盛博藥已與中國政府機構和醫院開展合作,向廣州、深圳、瑞麗、昆明、南京、揚州、張家界以及鄭州提供BRII-196/BRII-198開展臨床救治。

關於ACTIV-2

ACTIV-2試驗(NCT04518410)由美國國立衛生研究院(NIH)下屬的美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)資助,並由NIAID資助的AIDS臨床試驗小組(ACTG)主辦。ACTIV-2是NIH加速新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)治療干預和疫苗平台(ACTIV)的一部分,該平台通過公私合作,旨在制定出協調一致的研究策略,優先並加快最有希望的治療方法和疫苗的開發。

ACTIV-2主方案採用隨機、雙盲、對照的適應性平台型臨床試驗設計,以評估治療性藥物對於有症狀的非住院成年新冠患者的安全性和有效性。具有發展為重症高風險的受試者有資格參與BRII-196/BRII-198聯合療法或安慰劑的試驗部分。三期研究的設計旨在確定BRII-196/BRII-198聯合療法能否在研究的28天中預防住院或死亡的復合終點。三期研究是二期研究的延續,以對BRII-196/BRII-198聯合療法達到預先設定的安全及有效標準進行進一步研究。

關於BRII-196BRII-198

BRII-196和BRII-198是從康復期的新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)患者中獲得的非競爭性新型嚴重急性呼吸系統綜合症病毒2(SARS-CoV-2)單克隆中和抗體,特別應用了基因工程技術以降低抗體介導依賴性增強作用的風險,以及延長血漿半衰期以獲得更持久的治療效果。它們的非重疊表位結合區提供了針對SARS-CoV-2的高度中和活性。

BRII-196/BRII-198聯合療法的新藥臨床試驗申請已向美國食品藥品監督管理局(FDA),中國國家藥品監督管理局(NMPA),以及中國香港衛生署提交。一期研究顯示了BRII-196/BRII-198聯合療法良好的安全性和耐受性,並支持後期研究的評估。除了與美國國家過敏和傳染病研究所(NIAID)的合作,騰盛博藥還在中國開展了進一步研究,旨在評估BRII-196/BRII-198聯合療法的藥代動力學和安全性,並在二期研究中評估BRII-196/BRII-198聯合療法治療COVID-19的有效性。

關於騰盛博藥

騰盛博藥生物科技有限公司(「騰盛博藥」或「公司」;股份代號:2137.HK)是一家位於中國及美國的生物技術公司,致力於促進中國及全球就重大傳染病(如乙型肝炎病毒(HBV)、人類免疫缺陷病毒(HIV)、多重耐藥(MDR) 或廣泛耐藥性(XDR) 革蘭氏陰性菌感染)及其它具有重大公共衛生負擔的疾病(如中樞神經系統(CNS) 疾病)的療法。欲瞭解更多信息,請訪問www.briibio.com

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