Summary:
上海2023年8月18日 /美通社/ -- 2023 年 8月 18日 - 雲頂新耀（HKEX 1952.HK）合作夥伴Calliditas Therapeutics AB （納斯達克股票代碼：CALT，納斯達克斯德哥爾摩股票代碼：CALTX）宣佈在全球頂級醫學期刊《柳葉刀》上發表用以評估耐賦康® 治療成人原發性 IgA 腎病 (IgAN) 的NefIgArd 3 期研究的完整數據。該3 期研究達到了主要終點，即在估算腎小球濾過率（eGFR）上，耐賦康®表現出比對照組更顯著的腎臟保護作用。
雲頂新耀首席執行官羅永慶表示：「在頂級醫學期刊《柳葉刀》上發表耐賦康®的三期臨床試驗數據凸顯了這一針對疾病源頭的首創療法的科學性及重要性。確證的長期 eGFR 獲益反映了耐賦康®通過針對疾病源頭的作用機制，提供了特異性的改變疾病進展的治療方案，從而達到延緩腎功能下降的治療作用。中國參與了NefIgArd 3期研究，雲頂新耀計劃將在未來的學術會議上發佈耐賦康®在中國亞組人群的臨床療效和安全性。我們期待今年下半年獲得中國藥監局的新藥上市申請批准，將耐賦康® 帶給中國IgA 腎病患者，以滿足迫切的臨床需求。 」
該發表文章的第一作者、美國內科醫師協會會員、斯坦福醫療中心的Richard Lafayette 醫學博士表示：「兩年總斜率的支持性分析結果不僅具有統計學顯著性，而且具有臨床意義，顯示出持久的治療獲益。並且在全體研究人群中都觀察到了eGFR的獲益，各種不同基線水平的尿蛋白肌酐比(UPCR)人群均有獲益。蛋白尿的持續下降和對腎功能的保護作用支持耐賦康具有改變疾病進展的作用。這些非常積極完整的研究結果為患者帶來了新的希望，並凸顯了耐賦康能為IgA腎病患者生活帶來非凡有意義改變的潛力。 」
《柳葉刀》上發表的數據分析顯示，在兩年研究期間（在接受優化腎素-血管緊張素系統 (RAS) 抑制劑治療的基礎上，加用耐賦康R或安慰劑治療9個月，之後停藥隨訪15個月），與安慰劑相比，耐賦康®在估算腎小球濾過率上顯示出具有統計學顯著性和有臨床意義的獲益。兩年研究期結束時，耐賦康® 治療組eGFR自基線下降6.11 ml/min/1.73m2，而安慰劑組自基線下降12.00 ml/min/1.73m2，對應於兩年 eGFR 總斜率的組間差異為每年2.95 mL/min/1.73m2 (p<0·0001)。
耐賦康® 治療組觀察到持久的 UPCR（尿蛋白與肌酐比）下降作用，在治療期結束後的 15 個月的停藥隨訪期間依然保持持久的治療效果。在15個月的停藥隨訪期，耐賦康® 治療組的UPCR下降幅度在 30% 以上，其間在第12 個月時（停藥後第3個月）觀察到 UPCR 下降 50% 以上。
耐賦康® 總體耐受性良好，大多數治療引起的不良事件 (TEAE) 為輕度或中度， <10% 的患者由於TEAE 導致停用研究藥物。平均體重和血壓的客觀測量無臨床相關的變化。
耐賦康®已相繼在美國和歐盟獲批上市，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已於2022年11月受理雲頂新耀就耐賦康®用於治療IgA腎病提交的新藥上市許可申請（NDA），並已納入突破性治療品種並授予優先審評資格。
關於耐賦康®（Nefecon®）
耐賦康® (Nefecon®)是口服靶向布地奈德遲釋膠囊，作為全球唯一對因治療IgA腎病的治療藥物，是靶向腸道的黏膜免疫調節劑，能減少50%腎功能下降，將疾病進展至透析或腎移植的時間延緩了10年以上。布地奈德是一種具有強糖皮質激素活性和弱鹽皮質激素活性的糖皮質激素，首過代謝程度達90%，具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研製，遲釋膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的製作工藝，將布地奈德靶向釋放於迴腸末端的黏膜B細胞（包括派爾集合淋巴結），膠囊溶解後，三層包衣微丸持續穩定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區域，從而減少誘發IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產生，進而干預發病機制上游階段，達到治療IgA腎病的作用。2019 年 6 月，雲頂新耀與 Calliditas 簽訂獨家授權許可協議，獲得在大中華地區和新加坡開發以及商業化耐賦康®的權利。該協議於 2022 年 3 月擴展，將韓國納入雲頂新耀的授權許可範圍。
關於雲頂新耀
雲頂新耀是一家專注於創新藥和疫苗開發、製造及商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在中國及全球領先製藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造多款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站： www.everestmedicines.com。
前瞻性聲明
本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述，乃基於本公司或管理層在做出表述時對公司業務運營情況及財務狀況的現有看法、相信、和現有預期，可能會使用 「將 」 、「預期 」 、 「預測 」 、「 期望 」 、「 打算 」 、 「 計劃 」 、「 相信 」 、 「 預估 」 、 「 確信 」 及其他類似詞語進行表述。這些前瞻性表述並非對未來業績的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展等各種因素及假設的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。本公司及各附屬公司、各位董事、管理人員、顧問及代理未曾且概不承擔更新該稿件所載前瞻性表述以反映在本新聞稿發佈日後最新信息、未來項目或情形的任何義務，除非法律要求。