蘇州2019年6月5日 /美通社/ -- 基石藥業(蘇州)有限公司(以下簡稱「基石藥業」或「公司」,香港聯交所代碼:2616)宣佈,公司治療局部晚期或轉移性肝細胞癌(HCC)的CS1001聯合BLU-554(CS3008)療法在中國獲臨床試驗批准。該試驗是一項多中心、開放性、多劑量給藥的Ib/II期研究,旨在評價此聯合療法在上述適應症中的安全性、耐受性、藥代動力學及藥效學特徵和抗腫瘤療效。

2015年,中國因肝癌致死的有32.6萬人[1],肝癌因此成為中國第二大癌症死因。所有肝癌中有85-90%為肝細胞癌[2],肝細胞癌也是世界第六大常見癌症。每年約有50%的新發和死亡肝癌患者在中國[3]。目前,針對晚期肝細胞癌治療的獲批藥物十分有限,因此無論是醫生還是患者都有巨大的需求。

CS1001是基石藥業自主研發的抗PD-L1單抗,也是基石藥業三款腫瘤免疫治療骨架(backbone)產品之一。目前CS1001已經針對肺癌、胃癌和其他晚期惡性腫瘤的治療啟動臨床試驗。在Ia期試驗中,CS1001呈現出良好的耐受性和抗腫瘤活性,並在多個瘤種中觀察到部分緩解。

BLU-554是一款強效高選擇性的FGFR4抑制劑,由基石藥業的合作夥伴Blueprint Medicines(以下簡稱「Blueprint」)開發。一項正在進行的針對FGF19-FGFR4信號通路異常的晚期肝細胞癌的I期試驗已發表數據表明 -- BLU-554單藥治療晚期肝細胞癌具有普遍的良好耐受性,並且顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性。美國FDA授予BLU-554治療肝細胞癌的孤兒藥資格。

2018年6月,基石藥業與Blueprint達成獨家合作及授權協議,獲得了包括BLU-554在內的三種候選藥物在大中華區開發與商業化權利。Blueprint保留在世界其他地區開發及商業化這三款候選藥物的權利。

基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示:「基石藥業的使命之一,是針對中國的高發難治癌症進行創新藥物的開發,以此滿足重大臨床需求。通過與Blueprint的合作,我們已於今年加入並啟動正在進行的BLU-554單藥治療肝細胞癌的全球臨床試驗。我們希望CS1001與BLU-554的聯合方案能夠為這一極具挑戰性的疾病提供重要的治療新選擇。」

「新的臨床證據表明,腫瘤免疫治療藥物與單藥顯示良好活性的靶向藥物聯合,在肝細胞癌治療上取得了令人鼓舞的數據。CS1001與BLU-554的聯合療法正是這一思路的良好例證,並且有成為FGF19-FGFR4激活的晚期肝細胞癌的一線治療策略的潛力。我們會盡快推進這項聯合療法的臨床試驗,挖掘兩項高潛力候選藥物的更多可能性。」基石藥業首席轉化醫學官謝毅釗博士表示。

關於BLU-554

BLU-554是一款口服、有效且不可逆的FGFR4抑制劑,由Blueprint Medicines公司開發,可以以極高的特異性抑制FGFR4,從而避免了對FGFR1,FGFR2和FGFR3的作用。Blueprint Medicines正在開發BLU-554用於治療FGF19-FGFR4信號通路異常導致的肝細胞癌,預計此類患者約占肝細胞癌患者的30%。BLU-554已獲得美國FDA授予的孤兒藥資格。

關於CS1001

CS1001是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權引進的OMT轉基因動物平台產生,該平台可實現全人源抗體的一站式生產。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體,CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。與同類藥物相比,CS1001在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低,這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨特優勢。

CS1001已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期研究中,CS1001表現出良好的耐受性和持續的臨床獲益。目前,CS1001正在進行多項臨床試驗中,包括一項美國橋接性I期試驗。在中國,CS1001正針對多個癌種開展一項多臂Ib期試驗,兩項註冊性II期試驗和三項III期試驗。

關於基石藥業

基石藥業(HKEX: 2616)是一家生物製藥公司,專注於開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物,以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底,基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以聯合療法為核心,建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前五款後期候選藥物正處於或接近關鍵性試驗。憑借經驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發驅動的業務模式和充裕資金,基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法,成為全球知名的領先中國生物製藥公司。

欲瞭解更多,請瀏覽www.cstonepharma.com

前瞻性申明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外,於作出前瞻性陳述當日之後,無論是否出現新資料、未來事件或其他情況,我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文,並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內所有陳述乃本文章刊發日期作出,可能因未來發展而出現變動。

 

[1] 《2015年中國惡性腫瘤流行情況分析》-j

[2] 《原發性肝癌診療規範》2017年版

[3] Freddie Bray, Jacques Ferlay, Isabelle Soerjomataram, et al. Global Cancer Statistics 2018.

 

相關鏈接 :

http://www.cstonepharma.com

熱門排行榜

本日熱門