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上海2021年3月1日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團自主研發的創新制劑 -- 瑞欣妥®(注射用利培酮微球(II))於3月1日在山東開出首張處方,正式面向全國多個省市的醫院和藥房供藥。從獲得國家藥品監督管理局的上市批准到首位患者的供應用藥,瑞欣妥®僅用了40多天。

瑞欣妥®用於治療急性和慢性精神分裂症以及其他各種精神病性狀態的明顯的陽性症狀和明顯的陰性症狀,可減輕與精神分裂症有關的情感症狀。該藥物是綠葉製藥基於其全球領先的新型長效制劑技術平台開發的注射用緩釋微球制劑,是中國首個自主創新微球制劑,也是中國首個自主研發的第二代抗精神病藥長效針劑。

顯著改善精神分裂患者用藥依從性低的治療難點

精神分裂症是一種慢性且嚴重的精神疾患,在全世界影響著超過2000萬人。該疾病具有高致殘性,且患者的早年死亡可能較普通人群高出2~3倍。精神分裂症也是我國重點防治的精神疾病,我國至少有1000萬名精神分裂症患者。因患者治療依從性低而導致的復發率高、病情反覆成為精神分裂症治療中的一大難點。

瑞欣妥®是一種長效注射劑,每兩周肌肉注射一次。長效緩釋注射劑適用於精神分裂症全病程治療,特別是在患者維持治療過程中顯著提高服藥依從性,減少復發。從口服藥轉換為注射劑的過程中,需盡量保持臨床有效血藥濃度的穩定,以減少換藥過程可能導致的患者病情波動。瑞欣妥®在體內的血藥濃度平穩,可避免患者出現口服給藥漏服或過量使用的風險,可明顯改善口服抗精神病藥物在精神分裂症患者中普遍存在的用藥依從性不佳的問題。

與另一種市售藥物相比,瑞欣妥®有多項優勢,例如患者首次注射瑞欣妥®後無需再服用口服制劑,且比該市售藥物能更快達到穩態血藥濃度。對於急性期患者而言,瑞欣妥®注射後可以快速釋放,有效控制急性期精神病性症狀,且其停藥後快速清除的藥代動力學特點更有利於醫生根據病情快速調整治療方案。

「抗精神病藥長效針劑是治療精神分裂症的一種重要治療策略,在實際臨床情境中長效針劑相比於口服藥在長期治療中能更為顯著地降低患者的復發風險。」山東省精神衛生中心白錄東主任在媒體採訪中表示:「針對當前臨床治療的痛點,瑞欣妥®可提高患者用藥的依從性,有效預防復發,並能快速改善患者的精神病性症狀,為廣大精神分裂症患者帶來更多臨床獲益。」

山東省精神衛生中心楊曉東主任也指出:「長效針劑適用於精神分裂症的全病程治療,急性期可快速控制症狀,維持期可顯著提高精神分裂症患者的依從性,有效降低復發,且使用方便,降低病恥感。瑞欣妥®的上市為醫生提供了一個強有力的治療武器,也為患者提供了新的治療選擇。」

加速落地,從新藥獲批到服務首位患者僅40余天 

因具有明顯的治療優勢,瑞欣妥®於2019年12月被納入優先審評程序,並於2021年1月12日獲得上市批准。為了使患者盡快獲益於這一新的治療方案,自瑞欣妥®獲批後,綠葉製藥各部門全力配合推動產品的上市進程。經過生產、包裝、質檢、運輸等各個環節的高效聯動,並與產業上下游的合作夥伴同心協力,使這款新藥從獲批到開出首張處方單僅用時40餘天。接下來,瑞欣妥®也將面向全國多個省市的醫院和藥房供藥。

於此同時,瑞欣妥®的全球註冊申報工作也在同步開展。目前,該產品已在美國進入新藥上市申請階段,並在歐洲開展關鍵臨床研究。瑞欣妥R的專利在中國、美國、歐洲、日本、韓國、俄羅斯、加拿大、澳大利亞均獲得授權,專利期至2032年。 

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