結果於2019 CSCO期間發佈

江蘇蘇州2019年9月22日 /美通社/ -- 基石藥業(蘇州)有限公司(以下簡稱「基石藥業」或「公司」,香港聯交所代碼:2616)在第二十二屆全國臨床腫瘤學大會暨2019年CSCO學術年會上,以口頭報告形式首次發表了在研抗PD-L1抗體CS1001在一項名為GEMSTONE-101的Ib期高度微衛星不穩定/細胞錯配修復機制缺失(MSI‐H/dMMR)佇列的研究資料。

本次公佈的MSI-H/dMMR佇列研究,主要目的為在該類實體瘤患者中初步評價CS1001單藥作為二線及以上治療的抗腫瘤療效,以及進一步評估CS1001的安全性和耐受性。

微衛星(MS)是DNA上由簡單串聯重複片段組成的特徵序列,若細胞錯配修復機制缺失(dMMR),微衛星序列可能增長或截短,這種現象稱為微衛星不穩定(MSI)。MSI‐H (MSI‐high)即表示微衛星不穩定性強,提示腫瘤細胞錯配修復缺失,可能存在大量突變相關腫瘤抗原,從而對免疫療法產生良好應答。目前已發表的研究結果顯示,MSI-H/dMMR最常見於子宮內膜癌、胃腺癌、小腸惡性腫瘤及結直腸腺癌患者中。

北京大學腫瘤醫院副院長、本次研究報告人沈琳教授表示:「試驗初步有效性資料顯示,CS1001在MSI-H/dMMR實體瘤患者中已表現出良好的抗腫瘤活性,同時,CS1001也顯示出良好的安全性和耐受性。」

基石藥業董事長兼首席執行官江甯軍博士表示:「很高興看到我們的核心候選藥物CS1001在MSI-H/dMMR實體瘤佇列研究中取得了良好的初步結果。目前,全球尚無獲批用於治療此類實體瘤的PD-L1抑制劑,我們期待CS1001在之後的研究中能在更廣泛的瘤種中顯示出治療潛力,成為中國在MSI-H/dMMR實體瘤治療領域進展最快的免疫治療藥物。」

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示:「基於MSI-H/dMMR實體瘤對免疫療法具有良好應答的特性,有效的免疫治療將有望為這類患者帶來生存獲益。在此次發佈的研究結果中,CS1001已顯示出其治療潛力,客觀緩解率(ORR)為38.1%,且其中28.6%已確認。這對於經過既往多次治療的患者來說,是十分出色的結果。同時,作為一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物,我們也期待CS1001在之後的臨床試驗中展現它在安全性方面的獨特優勢。」

GEMSTONE 101 Ib MSI‐H/dMMR 隊列

該佇列研究人群為經前線治療失敗且沒有滿意的替代治療的MSI‐H/dMMR不可手術或轉移性實體瘤患者。本佇列共入組的21例患者,包括18例結直腸癌,2例胰腺癌及1例小腸癌患者13例患者在入組前已接受過至少2線治療。研究期間,患者接受CS1001 1200 mg 每三周給藥一次,直到疾病進展或不可耐受。

人口統計學與基線特徵

  • 在入組的21例患者中,9例仍在接受治療,12例終止治療;
  • 終止治療的主要原因是疾病進展(8例),患者決定終止接受治療(2例),疾病進展導致的死亡(1例)和其他(1例);
  • 沒有患者因不良事件終止治療;

初步有效性資料

  • CS1001在MSI-H/dMMR實體瘤患者中表現出良好的抗腫瘤活性。 接受治療的21例患者均納入有效性分析集,其中8例(38.1%)患者達到RECIST V1.1 標準定義的部分緩解(PR),其中28.6%已確認;
  • 疾病控制率為57.1%(12/21);
  • 緩解持續時間DOR範圍為從0.03+到8.6+個月,中位緩解持續時間尚未達到;

安全性資料

CS1001具有良好的安全性。

  • 在接受治療的21例患者中,中位治療持續時間為137( 21 - 377 )天;
  • 在治療期間,20例(95.9%)患者發生了不良事件,近1/4的患者發生了≥3級的不良事件;
  • 18例(85.7%)患者發生了與CS1001相關的不良事件,其中,僅1例(4.8%)患者發生的不良事件嚴重程度≥3級;
  • 2例(9.5%)患者發生了SAE,但均與CS1001無關;
  • 9例(42.9%)患者發生免疫相關的不良事件,嚴重程度均為1-2級;
  • 沒有患者因不良事件停藥,沒有患者因不良事件死亡。

關於CS1001 

CS1001是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權引進的OMT轉基因動物平臺產生,該平臺可實現全人源抗體的一站式生產。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體,CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。與同類藥物相比,CS1001在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低,這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨特優勢。 

CS1001已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期研究中,CS1001表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性。 

目前,CS1001正在進行多項臨床試驗中,包括一項美國橋接性I期試驗。在中國,CS1001正針對多個癌種開展一項多臂Ib期試驗,兩項註冊性II期試驗和三項III期試驗。

關於基石藥業 

基石藥業(HKSE: 2616)是一家生物製藥公司,專注于開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精准治療藥物,以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立于2015年底,基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以聯合療法為核心,建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前5款後期候選藥物正處於或接近關鍵性試驗。憑藉經驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發驅動的業務模式和充裕資金,基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法,成為全球知名的領先中國生物製藥公司。 

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前瞻性申明 

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