台灣新北市2019年4月30日 /美通社/ -- 台康生技(6589) 昨日(04/29)與全球學名藥及生物相似藥大廠Sandoz AG簽訂自行開發乳癌生物相似藥EG12014 (Trastuzumab Biosimilar to Roche / Genentech's Herceptin)除台灣及中國大陸以外之全球專屬授權銷售合約。依據合約約定,台康將獲得簽約金美金500萬元及各階段里程碑金(Milestone Payments) 合計美金6,500萬元及在授權市場之產品銷售分潤(Profit Share);依生物醫藥授權交易慣例,授權案之授權金為分次收取,且需在合約所約定的條件及雙方同意的時程內完成里程碑方可全數收款。這是台康生技成立以來產品開發成果最大之里程碑,也是台灣生技產業近期來再增添令人振奮的重大消息。

Sandoz為瑞士上市公司Novartis之事業群,在學名藥及生物相似藥領域中居領導者,也是在新興數位處方療法的先驅者。 Sandoz具有悠久歷史且對於生物相似藥、癌症用藥及在歐美等國家皆擁有豐富之藥品開發與銷售經驗。在此策略聯盟下,以台康生物相似藥開發成果與研發實力,結合Sandoz擁有全球性藥品銷售之豐富經驗與通路優勢,將有利於公司藥品之市場開發及拓展,更可提高台康產品於全球市場之能見度與競爭力,進而擴大公司整體營運規模及增加獲利,對財務及業務發展具有正面之助益。一旦產品上市更可提供HER2表現之乳癌病患獲得更多治療機會。

EG12014(trastuzumab生物相似藥)目前已經進入國際多國多中心第三期臨床試驗(試驗編號: EGC002),已經獲得十個國家食品藥物管理局同意進行臨床三期試驗;包括:美國食品藥物管理局FDA、台灣食品藥物管理局TFDA、俄羅斯、白俄羅斯、烏克蘭、南非、印度、喬治亞、南韓及智利等。本試驗將招募800例乳癌病患,預計在2020年下半年完成主要療效指標評估,同時準備申請藥品查驗登記審核。依據原廠羅氏(Roche) 2018年年報,Herceptin全球銷售額達69.82億瑞士法郎。在台灣健保支出藥品品項中也是最大一個藥品,105年健保給付Herceptin達新台幣24億。

台康生技已運用逆向工程技術開發四項生物相似藥產品,除了包含二項治療HER2陽性乳癌之抗體產品外,還有二項抑制血管生成之抗體相似藥物也將陸續依規畫順利往前推展。台康生技竹北商業化生產工廠已正式啟用,然本公司是台灣生技界成長最快速的生技製藥公司之一,努力經營創新快速成長有目共睹。

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