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上海2021年3月1日 /美通社/ -- 中國抗體藥物先行者三生國健藥業(上海)股份有限公司(688336.SH)今天宣佈,公司自主研發的重組抗VEGF人源化單克隆抗體(研發代號:601A),目前正在進行「評價601A(眼科)在視網膜分支靜脈阻塞(BRVO)/中央靜脈阻塞(CRVO)所致黃斑水腫病變患者中的安全性和有效性的多中心、隨機、雙盲、陽性藥物對照的II期臨床試驗」。日前BRVO和CRVO兩個項目已分別順利完成首例受試者入組。

視網膜靜脈阻塞(Retinal vein occlusion, RVO)是眼科第二大常見的視網膜血管性疾病,患者通常因為繼發黃斑水腫而導致嚴重視力下降。根據其阻塞部位不同,視網膜靜脈阻塞可分為視網膜分支靜脈阻塞(Branch retinal vein occlusion, BRVO)和視網膜中央靜脈阻塞(Central retinal vein occlusion, CRVO),其患病率分別為0.1%~0.4%和 0.6%~1.6%。視網膜靜脈阻塞的併發症有黃斑水腫、視網膜及視盤新生血管形成、玻璃體出血及新生血管性青光眼等,其中黃斑水腫是 RVO 導致視力下降最主要的原因,也是其最常見的併發症,發生率為 48%~67%。黃斑水腫早期病變就會對患者的視力產生不良影響,嚴重或長期的黃斑水腫會造成永久性視力損害。若能在黃斑水腫早期病變時使水腫盡快消退,則患者的視力會得到不同程度的恢復。

在已經完成的兩項I期臨床試驗中,包括年齡相關性黃斑變性(AMD)和糖尿病黃斑水腫(DME)病人單劑量和多劑量爬坡試驗,601A顯示出良好的安全性和耐受性,並可不同程度地改善患者視力,提高患者生活質量。

三生國健董事長婁競博士表示:「我們很高興601A(眼科)RVO項目完成首例受試者入組。三生國健將繼續加快推進該產品的臨床試驗。期待601A早日成功開發用於治療眼底新生血管性疾病,為臨床醫生和眼底病患者帶來福音。」

關於601A

601A是一種重組人源化全長抗VEGF單克隆抗體,與貝伐珠單抗 (Avastin) 為同類藥物,兩者具有相同質量特性、生物學活性、動物藥效學、毒理學和藥代動力學等特徵。

關於三生國健

三生國健成立於2002年,是中國第一批專注於抗體藥物的創新型生物醫藥企業,也是一家擁有三款已上市的治療性抗體類藥物的國內藥企,已發展為同時具備自主研發、產業化及商業化能力的中國抗體藥物領導者。公司以創新型治療性抗體藥物為主要研發方向,為自身免疫性疾病、腫瘤等重大疾病治療領域提供高品質、安全有效的臨床解決方案。目前,公司擁有17個處於不同開發階段、涵蓋腫瘤、自身免疫性及眼科等疾病領域的在研抗體藥物(包括9個處於臨床及新藥註冊階段的在研藥物、8個處於臨床前階段的在研藥物),其中大部分在研藥物為治療用生物製品1類或單克隆抗體,部分在研藥物為中美雙報或被納入優先審批。請訪問www.3s-guojian.com獲取更多信息。

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