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上海2021年5月7日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布,其控股子公司博安生物開發的貝伐珠單抗注射液(博優諾®)正式獲得中國國家藥品監督管理局的上市批准,用於治療晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。博優諾®是國內第三個獲批上市的安維汀®(Avastin®)生物類似藥,也是博安生物系列在研產品管線中的首個獲批上市的產品。

博優諾®與原研藥安維汀®療效相當,貝伐珠單抗為多瘤種治療「金標准

博優諾®是基於國家藥品監督管理局藥品審評中心在2021年2月發布的《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》批准的。博優諾®與安維汀®在兩項關鍵臨床研究中進行了頭對頭比對,即健康志願者中的藥代動力學PK比對研究、轉移性或復發性非鱗狀細胞非小細胞肺癌患者中的療效及安全性比對研究。兩項研究均達到等效標准,證明博優諾®與安維汀®PK特征相似、臨床療效具有等效性,安全性、免疫原性高度相似。

作為抗腫瘤血管生成的代表性藥物,貝伐珠單抗注射液是多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標准方案,在全球范圍內已獲批用於治療非小細胞肺癌、結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌等多個實體瘤,顯著的療效和良好的安全性已在長期臨床應用中得到醫生和患者的廣泛認可。根據《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》,博優諾®可以逐步申請獲批安維汀®在中國獲批的全部適應症。

此外,貝伐珠單抗注射液聯合紫杉醇在用藥方面也具有獨特優勢,博優諾®可與綠葉制藥集團的核心產品注射用紫杉醇脂質體(力撲素®)聯用,形成二者良好的協同。

患者需求亟待滿足,博優諾®商業化已做好准備

世界衛生組織國際癌症研究機構(IARC)數據顯示:2020年中國新發癌症人數位居全球第一,達到457萬人次,占全球新發癌症人數的23.7%;肺癌和結直腸癌是中國癌症新發病率最高的兩個癌種,2020年新發病例數分別為82萬人和56萬人。基於上述疾病領域中存在的大量未滿足用藥需求,博優諾®的獲批將為更多患者帶來高品質的治療。

目前,貝伐珠單抗注射液已進入國家醫保目錄,患者的用藥可及性獲得了顯著提升。博優諾®作為國內第三個獲批的貝伐珠單抗注射液,市場前景廣闊。IQVIA數據顯示:2020年,貝伐珠單抗注射液在全球的銷售額達到60.9億美元,在中國市場的銷售額達到36.3億元人民幣。 

博安生物擁有完善的全整合型產業鏈,已在規模投產、銷售團隊建設、市場准入等環節做好積極准備,同時協同綠葉制藥集團在腫瘤藥領域積澱多年的商業化資源和網絡,博優諾®的商業化前景值得期待。

高效創新能力,支持博安生物研發成果加速落地

博安生物的抗體發現活動圍繞三大平台展開,即全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異 T-cell Engager 技術平台、抗體藥物偶聯(ADC)技術平台。憑借高效的內部創新能力,博安生物已構建10多個擁有國際知識產權保護的創新抗體以及包括博優諾®在內的8個生物類似藥的產品組合。

博安生物首席執行官姜華表示:「作為博安生物首個獲批上市的產品,我們很高興地看到博優諾®能夠惠及更多需要抗血管生成治療的患者,為他們提供更多可負擔的高品質用藥選擇。博優諾®的上市是我們的重要裡程碑,意味著博安生物的創新研發成果開始落地。我們將繼續深耕生物藥領域,推動更多創新產品的加速上市,為中國乃至全球患者服務。」

除了博優諾®博安生物還擁有多個處於不同臨床階段的生物藥在研產品,包括治療新冠病毒肺炎的創新抗體產品 -- LY-CovMab,其在中國已完成I期臨床試驗,並計劃於近期在中國、美國、歐洲同步開展II期臨床。此外,生物類似藥方面碩果將至:LY06006(Prolia®的生物類似藥)已在中國完成III期臨床所有受試者末次給藥,正在歐美開展I期臨床試驗;LY01011(Xgeva®的生物類似藥)在中國進入III期臨床、在歐美獲批進入臨床;LY09004(Eylea®的生物類似藥)也在中國進入III期臨床。

關於博優諾® 

博優諾®(貝伐珠單抗注射液)是一種靶向血管內皮生長因子(VEGF)的重組人源化免疫球蛋白G1(IgG1)單克隆抗體,可通過結合VEGF-A,抑制其與VEGF受體-2(VEGFR-2)結合,繼而抑制VEGF的生物學作用,包括影響血管的滲透性、增生以及內皮細胞遷移與存活,持續抑制腫瘤血管生成、生長及轉移。

關於博安生物

山東博安生物技術股份有限公司(博安生物)是綠葉制藥集團的控股子公司,於2013年成立。博安生物是一家全面綜合性生物制藥公司,專業從事治療用抗體開發,專注於腫瘤科、自身免疫疾病、疼痛和內分泌疾病。該公司的抗體發現活動圍繞三大平台展開,即全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異 T-cell Engager 技術平台、抗體藥物偶聯(ADC)技術平台。目前,博安生物已構建了10多個擁有國際知識產權保護的創新抗體以及8個生物類似藥的產品組合。

博安生物擁有完整的從抗體生成及先導優化物、細胞系建立及工藝開發、技術轉移、中試生產及商業化生產的全整合型產業鏈。此外,該公司亦圍繞前沿技術積極布局,其細胞治療產品采用非病毒載體制備晚期實體瘤CAR-T,並布局新一代通用型及可調控CAR-T,快速研發更安全有效、可負擔的CAR-T產品。除了在中國,博安生物也在美國及歐盟市場從事生物產品開發。

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