生技新藥產業被寄予帶動國內經濟轉型期待之主力產業,伴隨全球對高齡議題的愈益關注而持續發酵,生技、醫療等產業需求增加,相關產業產值也不斷攀升,我們專訪新藥研發的亮點廠商「台康生技」,一探國內生醫科技產業的發展與產品研發現況。

 

擁有核心技術的台康生技

台康生技的成立,緣於DCB生技中心創立的生物藥先導工廠,該工廠隸屬政府部門,但因每年耗資經費龐大,故想藉由民間拓展國際業務市場而獨立出去,此時台灣前三大學名藥的製造廠商台耀化學也正想跨足生物製藥,並於2012年成立台康生技,2013年與生技中心之蛋白質藥物先導工廠合併並取得經營權,承接原先導工廠團隊的核心能量,包括細胞株建立、製程開發、蛋白質特性分析、品管、動物細胞及微生物2座已獲行政院衛生署食品藥物管理局(簡稱TFDA)認證的cGMP廠房等。

台康生技首座廠房設在汐止,承接生技中心原生技藥品先導工廠之團隊及完整核心能量,擁有CGMP 相關運作與技術,因此成立創立初期即達到世界水準。

 

生技事業體的經營 聚焦於CDMO服務

執行長劉理成博士考量經營策略、風險、回收與時程等,擬定經營目標,初期以生技藥品專業委託開發與代工製造服務(CDMO)為主,中期開發生物相似藥(Biosimilar),長期目標則是待公司財務更健全時,持續新藥的開發,將延攬更多具國際實務經驗的專業人才,投資更新設備及技術,拓展國際市場,以成為生物相似藥委託開發製造服務的領導廠商。

台康生技聚焦於CDMO,被媒體泛稱為「製藥界的台積電」,期許在製藥委託代工的領域具有台積電發展模式的潛能。

台康生技執行長劉理成博士表示,開發一支新藥平均約7-10年的時間,而生物相似藥所需時間較短,約需6-8年,即使劑型的改變也至少需5年的時間。

 

台康生技正積極發展接受委託開發與代工製造的「CDMO」與「產品開發」兩大事業群,目前已是國內最具規模的大分子蛋白藥CDMO廠。客戶只需提供藥物胺基酸序列,台康生技就能將其轉為DNA序列,再以基因重組的方式放入生產的細胞,此即細胞株的開發,並且由於細胞每個蛋白質的生產表達方式都不一樣,因此連製程也需一併開發出來,早期小量製程以便進行臨床試驗,未來藥物成功後還需大量生產的製程,這些生產技術是台康生技的主要Know-how。

單是今年到目前為止,已分別榮獲台灣最佳委託製造(Best CMO in Taiwan 2018),亞洲最佳委託製造CMO獎(Asia’s Best Contract Manufacturing Organization Award 2018),更以自行開發的「Trastzumab生物相似藥EG12014」,獲衛服部‧經濟部藥物科技研究發展獎之製造技術類銅質獎殊榮。

擁核心競爭力 積極開發新藥

「產品開發」是台康生技的另一大事業群,主要在生物相似藥、特殊生物產品與生物利基新藥(bio-better)等開發上,開發中的自有產品裡,抗體藥品EG12014為台灣近年來少數具有全球指標性的大規模國際性生物相似藥臨床三期試驗,已獲美國FDA與台灣TFDA同意,預計將在全球各國招募800例乳癌病患進行試驗。

特別的是EG74032,是生物製劑用在製藥上,它本身並非藥,而是與其他成分結合而成的載體,主要用於疫苗、新型藥物的開發,運用其載體蛋白的特性結合疫苗抗原,使人體自行產生抗體。

而抗體複合體新藥EG12043是與台耀合作開發的產品。台康生技著重於大分子蛋白藥物開發製造服務,具備蛋白產品鑑定與分析能力,而台耀擅長小分子藥物合成製造、高效分子開發與製造能力,雙方於2014年策略聯盟,切入單株抗體藥物複合體領域,共同建置ADC生產平台,利用大分子作為標靶性導彈,帶上有毒的小分子將癌細胞殺死,同時減少對正常細胞的毒性副作用,可望更有效的治療癌症,減輕病人身體上的負荷。

 

逐步成為國際級大藥廠 促進產業成形

榮獲2017生技產業潛力標竿獎,並曾獲選亞洲最佳生技藥品委託生產服務組織的台康生技,看好生技製藥產業的前景,為未來5-10年市場需求預做準備,2016年底於竹北生醫園區擴廠動土,完工後預計每年最大產能達1,000公斤,其中一條生產線今年底開始營運,除自製產品需求外,將可搭上生物藥品製造大幅成長與全球廣大客戶需求。

劉理成博士指出台灣目前開發新藥後即賣出的現況,較無法發展為國際級的大藥廠,不利於產業的形成,因此他冀望台康生技未來可結合新藥研發、生產、通路,垂直整合營運模式,逐步發展成為國際級藥廠。

即將於今年開始營運的竹北新廠,預計每年最大產能達1,000公斤,圖為實景拍攝。
 

摘自《科技生活雜誌》10月號 206期 文/許佩玟 圖/黃國倉攝‧台康生技提供

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