上海2019年9月19日 /美通社/ -- 近期在西班牙舉行的世界肺癌大會上,綠葉製藥的合作夥伴 PharmaMar 向與會專家學者展示了在研新藥 Lurbinectedin (Zepsyre®) 的臨床研究新進展。此前,Lurbinectedin (Zepsyre®) 已獲FDA同意,可通過加速審評通道,申報用於小細胞肺癌二線單藥治療的新藥申請 (NDA) 。目前,綠葉製藥與 PharmaMar 在華合作開發該藥物。

Lurbinectedin (Zepsyre®) 是 PharmaMar 研發的海鞘素衍生物,為腫瘤創新藥。綠葉製藥擁有該藥物在中國開發及商業化的獨家權利,包括小細胞肺癌在內的所有適應症;並可要求PharmarMar進行該藥物的技術轉移,由綠葉製藥在中國生產。

世界肺癌大會由國際肺癌研究協會主辦,會集肺癌領域全球領先的專家學者,共同探討與交流該疾病治療的新進展、新趨勢。此次大會上,Lurbinectedin (Zepsyre®) 展示的臨床數據包括:1)Lurbinectedin (Zepsyre®) 聯合紫杉醇或伊立替康治療復發性小細胞肺癌的Ib期試驗結果;2)完成最後一次鉑劑化療後 >= 30天復發的小細胞肺癌患者中Lurbinectedin (Zepsyre®) 單藥的抗腫瘤活性;此外,會上還就「轉錄」作為小細胞肺癌治療靶點,以及Lurbinectedin (Zepsyre®) 的作用機制進行探討。

Lurbinectedin (Zepsyre®)的聯合治療

臨床試驗結果顯示:Lurbinectedin (Zepsyre®) 與紫杉醇或伊立替康的兩種聯合治療的抗腫瘤活性相似,安全性可預測、可管理。其中,Lurbinectedin (Zepsyre®) 與伊立替康的聯用在三線治療中顯示出令人振奮的抗腫瘤活性。此外,Lurbinectedin (Zepsyre®) 與紫杉醇聯用在耐藥患者中的抗腫瘤活性更高(CTFI < 90天:一線化療用藥結束至出現疾病進展的時間少於90天)。這些試驗結果為進一步評估Lurbinectedin (Zepsyre®) 與紫杉醇或伊立替康聯合治療提供了有效依據。目前,Lurbinectedin (Zepsyre®) 與伊立替康聯合治療的擴展隊列研究已在進行中。

Lurbinectedin (Zepsyre®) 的單藥治療

試驗結果顯示:在84名CTFI >= 30(一線化療用藥結束至出現疾病進展的時間大於或等於30天)的患者中,總有效率(ORR)達到40.5%;CTFI 30-89天的耐藥患者中,ORR達到29.2%,這類患者目前尚無可用的已批准的藥物。對於60位敏感患者(CTFI >= 90天:一線化療用藥結束至出現疾病進展的時間大於或等於90天),ORR達到45%。此外,從該組患者的用藥安全性來看,Lurbinectedin (Zepsyre®) 的耐受性良好,安全性亦可接受,最常見的不良反應為中性粒細胞減少症,未觀察到非預期毒性。

小細胞肺癌是比非小細胞肺癌侵襲性更強、更難治療的一種肺癌類型,5年生存率僅為5%-10%。儘管小細胞肺癌對初始化療和放療具有較高的敏感性,但在初始治療失敗後,大多數患者最終死於復發轉移,預後差。該領域的新藥研發進展緩慢。2018年8月, Lurbinectedin (Zepsyre®) 獲得FDA授予的治療小細胞肺癌的孤兒藥資格,為治療需求尚未滿足的大量患者帶來新的希望。

關於Lurbinectedin (Zepsyre®)

Lurbinectedin (Zepsyre®) 是海鞘素衍生物,為RNA聚合酶II的抑制劑,能夠與DNA雙螺旋結構上的小溝共價結合,通過阻滯RNA聚合酶II與DNA的結合,並降解RNA聚合酶II的催化亞基RPB1,從轉錄的起始至延長階段發揮抑制轉錄活性,使腫瘤細胞在有絲分裂過程中畸變、凋亡、最終減少細胞增殖。

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