上海2019年11月27日 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布,其自主研發的創新制劑——注射用利培酮緩釋微球(LY03004)的新藥申請(NDA)已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。此前,該藥物已在美國進入NDA階段,其生產基地已通過美國FDA的上市批准前檢查(PAI,Pre-Approval Inspection)。LY03004有望在不久的將來進入中國和美國市場。

作為國家「重大新藥創制」科技重大專項之一,LY03004是綠葉制藥通過其「長效和靶向制劑國家重點實驗室」,自主研發而成的微球制劑。一直以來,微球制劑存在技術壁壘較高,研發周期較長等特性,而國內掌握高端制劑工藝的企業較少,競爭格局良好。如今,LY03004分別在中、美進入NDA階段,有力印證了綠葉制藥在微球等新制劑技術研究領域已達到國際領先水平,並彰顯了公司堅定全球化發展,深度布局未來的戰略。除了中國和美國,該藥物在歐盟的注冊也在同步順利推進中。

LY03004用於治療精神分裂症,以肌肉注射的方式每兩周給藥一次。中美臨床結果顯示LY03004具有良好的安全性,在達到穩態後,與另一種市售藥物達到生物等效。此外,LY03004可改善口服抗精神病藥物在精神分裂症患者中普遍存在的用藥依從性,並將簡化精神分裂症的療程。與另一種市售藥物相比,LY03004另有多項優勢,例如患者接受LY03004首次注射後三周毋須再服用口服制劑,而且比該市售藥物能更快地達到穩態血藥濃度。

據世界衛生組織統計,全球擁有超過2300萬人患有精神分裂症,飽受精神類疾病困擾的全球患者人群在不斷增加;而據中國疾控中心精神衛生中心數據(2017)顯示,中國各類精神病患者人數已超過1億,其中精神分裂症患者人數已超過640萬。LY03004所處的中樞神經用藥領域患者人群龐大,也是綠葉制藥下一階段業務增長的關鍵發力點,對此公司早在十余年前已對該領域的產品線做了深遠布局。

除LY03004以外,另有多個在研項目同步在中國及海外市場進行開發,其中包括治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)、治療抑郁症的鹽酸安舒法辛緩釋片(LY03005)、治療精神分裂症和分裂情感性障礙的棕櫚酸帕利哌酮緩釋注射液(LY03010)、以及治療阿爾茨海默病的利斯的明多日透皮貼劑(LY30410)等項目。上述在研產品在中國、美國、歐洲和日本等主要醫藥市場注冊進展良好,綠葉制藥也已為LY03004以及後續多個新藥的全球上市做好准備。

不僅如此,綠葉制藥在中樞神經領域已有一系列上市產品,包括富馬酸奎硫平片(思瑞康)及富馬酸奎硫平緩釋片、利斯的明透皮貼劑等,這些產品共覆蓋全球80多個國家和地區,包括中國、美國、歐洲、日本等主要醫藥市場,以及快速增長的國際新興市場,未來將與後續新藥形成富有競爭力的產品組合,發揮協同效應,加速推動公司在該治療領域的全球戰略布局。

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