台灣於新冠肺炎防疫有成，國內外交相稱讚，一片掌聲中，是否意謂台灣生醫產業創新能量可觀、前景可期？疫情之下，是否另有隱憂？我們特別專訪台灣生物產業發展協會（以下簡稱生物協會）理事長李鍾熙，從疫情解析台灣生醫產業的現況與前景。
亮眼的生醫研發能量
為了對抗新冠肺炎，國內生醫產官學界總動員，2/20、21日前後兩天，國衛院和中研院分別宣布合成出純度達97%的百毫克級瑞德西韋，只花了短短2周時間；3/8日中研院宣布成功合成能辨識新冠病毒蛋白質的單株抗體群，可作為檢測快篩裝置的關鍵試劑，若未來成功量產，15至20分鐘就能迅速得知結果，預計3-4個月內通過驗證並量產；4/10日中研院研發新冠肺炎新藥，篩選出可在體外抑制病毒複製的強效蛋白酶抑制劑……。
對抗新冠病毒，國內頻有佳音傳出，生醫研發能量有目共睹，然而無論是快篩試劑，或是新藥進入市場都還得再等等；韓國卻早在2月中已宣布韓國Seegene公司的檢測試劑已取得政府核准，作為新冠肺炎病毒檢測之用，並已開始外銷到日本及歐洲。
現任台灣生物產業發展協會理事長李鍾熙，在過去擔任工研院院長期間，創設了對國內產業界影響極為深遠的生醫所，對生醫產業有不同格局與高度的視野。
掌聲之下 台灣的落後關鍵
現任生物協會理事長李鍾熙，在過去擔任工研院院長期間，著眼於生物科技前景看好，因此創立生醫所，希望以結合工研院的電子、半導體、材料等專長，跨入生醫新領域、研發前瞻技術，日後對國內產業界影響極為深遠。在他眼中，新冠病毒的檢測技術不難，原來2月份時台灣和韓國對於病毒檢測的研發都是同步的，為什麼韓國先於台灣上市？他指出兩項關鍵造成台灣的落後：
一是韓國有較多的檢體可做臨床驗證；台灣防疫做得好，因而缺乏檢體，且都由政府統一管制。
二是我國的臨時緊急法規不夠周全，在平時，檢測、疫苗、藥物及醫材的審查時程很長，但遇疫情要有緊急應變法規，過去我們只有「緊急應變專案進口」辦法，但卻沒有國內產業適用的「專案製造」法規，顯示國內仍習於使用國外的產品；反觀韓國原來即有適當的緊急法規，一周即審批完成，2月下旬就上市銷售用於防疫。
針對第二項關鍵因素，他提出建言，政府其實可兩軌並行，一方面使用進口產品，一方面也可以專案製造，使國內開發的醫藥醫材產品能快速通過審查驗證。
台灣的思維與機制，每每從研究開始，再將研究成果轉給產業界，速度不夠快，應用與量產成了問題；李鍾熙認為，產業界應從一開始的研究端就加入。
台灣防疫有成，確診人數低，卻缺乏臨床試驗所需之檢體。
長期抗疫 需建軍在產業
面對疫情的嚴峻挑戰，政府也逐步調整應對的緊急措施。3月底、4月初，終於依據《藥事法》48-2條第1項第2款及《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》第4條，公布了專案製造法規，台灣的生醫公司才有法規可依，簡化驗證審批流程，加速於一個月內完成審查、上市。李鍾熙預計國內多數新開發的檢驗產品最快要到6月才會有產品進入市場，然而，商機卻也因時間的流逝、疫情的趨緩而流失了。
對抗新世紀的疫情，固然有賴政府的制度與應變措施，但長期「抗疫」不能只靠政府，他明確指出，「必須建立在產業上，才能真正成為台灣的實力」，否則國內的生醫研發人才與能量再強，有疫情時仍得靠國外生產，無法供應國內的急需，也難以充分實現生醫的價值與獲利。
面對新疫情，國內缺乏臨時緊急法規迅速應變，是落後國際一步的原因之一。
摘自《科技生活雜誌》2020年5-6月號 223期 文／許佩玟 圖／黃國倉攝‧台灣生物產業發展協會‧Pixabay提供
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