Summary:
  • Cytiva與威高藥業合作的生物工藝一次性耗材生產擴建項目一期(共三條生產線)竣工並投入生產,二期(共八條生產線)預計在2022年第三季度完成
  • 亞洲首個技術研發卓越中心落地中國,加速生物工藝一次性耗材本土化研發與生產
  • 全面升級生物技術開發培訓中心(Fast Trak),持續推動生物工藝技術創新與本地人才培養

中國上海2021年9月10日 /美通社/ -- 為滿足日益增長的生物製藥需求,全球生命科學先行者 Cytiva(思拓凡)宣佈在全球範圍內投資15億美元以進一步擴充產能,助力生物製藥行業的長期發展。作為此次投資計劃的重要支柱,Cytiva將進一步深化「立足中國、服務中國」的理念,與威高藥業合作擴建生物工藝一次性耗材生產線,同時在上海揭幕Cytiva亞洲首個技術研發卓越中心,並全面升級Cytiva生物技術開發培訓中心(Fast Trak),以全球領先的技術標準推動國內生物工藝耗材研發和人才培養。

在創下新高的15億美元投資規模背後,是Cytiva對全球生物製藥行業的數據洞察。在今年3月Cytiva與《金融時報》的研究部門 Longitude 合作編製的《全球生物製藥彈性指數》中,全球生物製藥行業整體彈性表現僅在總分10分中取得6.6分,在供應鏈彈性、人才儲備、研發生態系統、製造敏捷性和政策法規等關鍵領域仍亟待支持。針對生物製藥行業對提升產能和供應鏈彈性的需求,Cytiva計劃在2020年5億美元擴產計劃基礎上增加15億美元,在全球範圍內深度賦能生物製藥產業。

Cytiva大中華區總經理俞麗華表示:「全球生物製藥行業正面臨著飛速增長的需求和來自供應鏈彈性的挑戰,Cytiva致力於通過全球範圍內的投資擴產改善這一現狀。中國作為近年來發展迅速、供應鏈彈性領先的重要市場,是我們關注的重點。無論是深入與威高的合作,還是全新技術研發卓越中心的建成,都體現了Cytiva『立足中國、服務中國』的發展理念。本輪持續投資將作為有力引擎助推Cytiva為中國客戶提供更多樣的技術支持,助力實現中國『智造』為中國的本土化研發閉環和能力建設。」

擴充三倍產能,Cytiva攜手威高深化一次性耗材本土化生產

Cytiva此次與威高藥業合作擴建計劃是在雙方2018年合作項目的基礎上展開,擴建計劃中的3條新生產線已在十個月內建成,將Cytiva在中國的一次性耗材產能提升至三倍,在滿足中國市場需求的同時可以為印度、愛爾蘭、日本、韓國、新加坡等市場提供所需,助力中國本土化生產「走出去」,提升全球供應鏈的彈性。

除了產能提升,Cytiva擴建計劃還包括了100L至1,000L的XcellerexTM 混合器袋的生產,這些新產品將沿用Cytiva的FortemTM膜技術,這種材料先進的一次性平台膜材可以為整套一次性生物工藝系統提供簡易的膜材鑒定方法,節約生產交付時間的同時確保生產安全。

雙方擴建計劃中還包括未來的8條新生產線,其中2條預計將在年底建成,其餘6條預計在2022年第三季度完成擴建。擴建計劃將增添1300平方米的ISO 7等級潔淨室用於生產,1200平方米倉庫以減少交貨時間,幫助客戶提升生產靈活性。

打造一次性耗材研發生產閉環,上海技術研發卓越中心實現本土化「智造」

Cytiva上海技術研發卓越中心
Cytiva上海技術研發卓越中心

Cytiva在全球僅有兩個一次性產品研發中心,位於上海的技術研發卓越中心將與美國麻省研發中心同步,具備重要的戰略地位和全球領先的技術標準。通過設立本土研發中心,Cytiva旨在打通產品技術與產業化落地之間的壁壘,解決本土化新產品設計中的痛點,並加強對客戶需求的理解與反饋,實現從客戶需求到研發到生產的本土化閉環,助力中國生物製藥產業的創新發展。

Cytiva技術研發卓越中心將擔負一次性生物工藝耗材樣品制備;定制化產品與客戶互動式培訓;新產品研發、測試及驗證;工藝摸索及放大;產品維護和客訴調查等內容進行整合、優化與創新;加快一次性技術本土化過程中的技術轉移、驗證測試、客戶展示、技術應用等重點環節。在技術、設備和人員配備上,Cytiva技術研發卓越中心皆與Cytiva全球水平保持一致,遵循極高標準。

Fast Trak 2.0擴建計劃持續助力中國生物工藝研發與人才培養

Cytiva生物技術開發培訓中心Fast Trak
Cytiva生物技術開發培訓中心Fast Trak

隨著國內生物產業創新從「me too」 進入「me better」 和「First in class」 時代,Cytiva 啟動了Fast Trak 2.0擴建計劃。在成立至今的15年間,Fast Trak中國已建成超過2000平方米的基於一次性技術的上下游研發和生產設施,迄今已為生物醫藥企業,完成了40個以上的工藝開發項目,10個新藥臨床試驗申報項目,2個臨床I期樣品生產,有效加速生物藥的研發上市進程;同時,被譽為生物醫藥領域 「黃埔軍校」的 Fast Trak 中國打造了覆蓋生物製藥全流程的技術培訓體系,目前每年可為業界提供500餘人次的高端上下游技術。

Fast Trak 2.0擴建計劃旨在打造全亞洲最大生物醫藥人才培訓基地和智能製造展示中心,同時擴大工藝開發和GMP生產設施的產能,從而為全行業提供更全面的人才培訓和技術賦能。未來Fast Trak中國的設施面積將達到4000餘平方米,預計將於2022年中完成。

Cytiva Fast Trak 大事記

  • 2006年起,針對中國市場日益增長的培訓、項目開發和自主研發的需求,Cytiva在上海建設Fast Trak中心,為中國和亞太地區的客戶提供廣泛的人才培訓、工藝開發以及橋接生產的三方面技術服務。
  • 2008-2009年期間開發的多個疫苗產品解決方案,如23價肺炎疫苗的工藝路線,已被諸多疫苗企業用於實踐,並成為該品種疫苗生產的行業標準。
  • 2013年推出針對大學等研究院校的「未來之星」培訓項目,目前已為近千名在校學子提供培訓機會。
  • 2014年,推出抗體快速研發和產業化平台,助力抗體藥物IND的快速推進。基於該平台完成的IND申報項目已有10餘個,進展最快的項目已進入臨床三期階段。
  • 2016年,建立了全球微載體貼壁培養技術放大平台,突破了微載體貼壁培養技術壁壘,可實現最大規模500L的生產能力,為疫苗和基因治療領域的產業化提供了解決方案。
  • 2018年,開設了亞洲首個細胞治療藥物研發平台,成功幫助本土和亞太地區的CART治療藥物成功申報IND,共計3個細胞治療藥物進入臨床階段。
  • 2018年,啟動一次性中試生產線的GMP升級改造。歷經兩年軟硬件持續提升,於2020年啟動第一個GMP項目的生產並順利交付。目前GMP 生產的最大規模可以達到1000L,可以充分滿足臨床I、II期生物藥原液生產的需求。
  • 2019年,Fast Trak中國聯合愛爾蘭國家生物工藝研究培訓所(NIBRT)和廣州開發區合作建立了亞洲首家「生物製造工藝培訓學院」,為行業培養急需的生物製造人才。該學院已於2021年開始正式提供生物製造相關的培訓,預計每年可滿足4000人次的培訓需求。
  • 2021年,啟動Fast Trak 2.0 擴建計劃。

關於 Cytiva

Cytiva是生命科學領域的先行者,在全球40餘個國家和地區擁有8000名員工,致力於推進未見技術,加速非凡療法。作為客戶可信賴的合作夥伴,Cytiva專注於生命科學和生物技術的研究,用以開發創新型疫苗、生物藥物以及新型細胞和基因療法。通過提升藥物研發和生物工藝的速度、效率和能力,Cytiva將為惠及全球患者開發、製造和交付變革性藥物和療法。

請訪問 www.cytiva.com.cn 獲取更多信息。 

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