• 公司15款腫瘤候選藥物中,5款已處於關鍵性臨床後期,且註冊性臨床試驗達13項。
  • 公司現階段已完成了早期產品線和聯合治療的戰略佈局,以臨床開發為引擎,正向商業化階段轉型。
  • 2020年,公司預期里程碑最多可達13項。其中包括:
    • TIBSOVO®(ivosidenib)有望在臺灣獲批上市,成為公司管線內首款在大中華區商業化上市的產品。該藥將用於治療IDH1突變的復發難治急性髓系白血病(R/R AML)。
    • 在中國大陸和臺灣遞交抗PD-L1單抗CS1001、RET抑制劑pralsetinib和KIT及PDGFRA抑制劑AYVAKIT™(avapritinib)共計5個適應症的新藥上市申請,並預計披露以上3款藥物共計7項重要臨床試驗資料。
  • 未來2-3年內,公司將有望在大中華地區上市4款創新產品,覆蓋多個適應症。同時,公司將借助特有的高效研發平臺,進一步升級創新管線,確保公司管線的持續競爭力。

中國蘇州2020年1月24日 /美通社/ -- 基石藥業(蘇州)有限公司(以下簡稱基石藥業公司,香港聯交所代碼:2616)宣佈, 2020年基石藥業美國研發論壇於近日在美國紐約成功舉辦。通過此次論壇,公司分享了成立至今在臨床進展、商務拓展、商業化策略及進程等方面所取得的各項重要成就,並介紹了公司目前的管線戰略佈局。會議期間,國內外頂尖學者與專家還共同探討了中國腫瘤治療領域變革發展的最新趨勢。

值得期待的是,2020年,公司預計在中國大陸及臺灣遞交5個適應症的新藥上市申請,同時亦計畫披露7項重要臨床試驗資料,這些進展基於抗PD-L1單抗CS1001、RET抑制劑pralsetinib和KIT及PDGFRA抑制劑AYVAKIT™(avapritinib)。公司也將繼續以滿足中國和全球患者需求為目標,專注開發與商業化創新腫瘤免疫藥物及精准藥物,進一步完成管線2.0創新升級,向成熟的創新平臺與商業化階段轉型。2-3年內,公司計畫將新藥適應症申請擴大至近10個。

基石藥業董事長兼首席執行官江甯軍博士表示,中國生物製藥正處於轉型提升的重要階段,基石藥業是其可喜成果的見證者與推動者之一。我們以中國高發癌種及患者需求為出發點,以聯合療法為核心,正高效地推進30余項臨床試驗,包括13項註冊臨床試驗和14項聯合療法試驗。目前公司正處於從臨床研發階段向商業化公司轉型的關鍵點,非常高興趙萍在此時作為大中華區總經理和公司商業運營負責人加入公司,未來2-3年內她將全面領導商業化能力的建設,推動多款創新產品在大中華區成功上市。公司也將借助特有的高效早期臨床藥物研究平臺,進一步升級管線,助力中國生物創新走得更遠。

論壇要點回顧:

基石藥業所取得成績

  • 確立了強大的臨床開發引擎

公司已確立了以臨床開發為引擎的強大業務模式,成功組建了一支國際水準的臨床開發團隊,經驗覆蓋轉化醫學以及臨床開發。同時,4位國際知名的腫瘤免疫學專家組成基石藥業科學顧問委員會,極大增強公司在腫瘤免疫治療及精准治療方面的科研能力,提升並優化公司的研發戰略和產品管線。

2020年,公司共有30余項臨床試驗正在開展,包括13項註冊性臨床試驗和14項聯合療法試驗。

  • 強大的晚期臨床管線

基石藥業已建立了一條以免疫治療為基礎的豐富且極具競爭力的產品管線。公司15款腫瘤候選藥物中,5款已處於關鍵性臨床後期,2款已經獲得美國FDA批准上市。

抗PD-L1單抗CS1001相關試驗進展表現突出,現已完成了1000余位患者給藥,並在2019年ASCO、CSCO及ASH大會等重要學術會議中,發佈了包括食管癌在內的多個中國高發癌種的亮眼研究資料。

獲得美國FDA獲批的兩款產品,分別為Blueprint Medicines公司開發的AYVAKIT™(avapritinib)及Agios公司開發的TIBSOVO®(ivosidenib)。另有一款合作產品pralsetinib已由Blueprint Medicines啟動美國FDA上市滾動申請,3款藥物均已在中國開展多項註冊性試驗。2019年12月,針對三線胃腸道間質瘤(GIST)的avapritinib全球III期VOYAGER研究,和針對二線及以上非小細胞肺癌(NSCLC)的pralsetinib全球I/II期ARROW註冊研究均比預期更早完成中國患者入組。

  • 完成早期產品線戰略佈局

公司現階段已完成了早期產品線和聯合治療的戰略佈局。目前公司多款早期管線產品進展順利,兩款在研骨架產品CS1002(抗CTLA-4單抗)和CS1003(抗PD-1單抗)均已在I期單藥試驗中取得良好資料。其中CS1003已開始全球III期試驗。公司在聯合療法方面全面佈局,在近期開啟了多項重要試驗並將在2020年繼續展開以聯合療法為核心的發展戰略。

  • 拓寬加深早期產品管線 打造基石2.0

基石藥業已建立自己特有的高效研發平臺,利用生物創新生態圈的協同優勢,持續提升公司2.0管線,不斷推出同類首創/同類最佳的腫瘤藥物或療法,以確保公司持續創新的競爭力。

2019年,公司已將兩項管線產品順利推進至臨床階段,並開展了十餘種早期在研專案。

2020年基石藥業關鍵里程碑:

  • 1個新藥上市獲批

預計1款治療IDH1突變的R/R AML新藥TIBSOVO®將在臺灣獲批,成為公司首款在大中華區商業化上市的產品;

  • 5個新藥上市申請

由公司自主研發的抗PD-L1單抗CS1001,與Blueprint Medicines的2款合作產品pralsetinib、avapritinib預計將在中國大陸及臺灣遞交共計5個適應症的新藥上市申請;

  • 7項臨床資料披露

抗PD-L1單抗CS1001、pralsetinib和avapritinib預計將發佈7項重要臨床試驗資料,其中6項為註冊性臨床試驗。

2020年基石藥業發展戰略

  • 整合公司資源,專注13個里程碑的順利實現。
  • 在大中華區建立具備核心功能的商業化組織,完善商業化運營能力,推進公司向商業化關鍵階段轉型成功。
  • 繼續尋求與更多國際領先的合作夥伴建立戰略合作關係,以進一步提升公司價值。
  • 以內部研發為驅動,推動公司向管線2.0過渡,為未來持續穩健發展提供動力。未來3-5年,公司將積極佈局同類首創和同類最優的多重特異性單抗或分子骨架藥物、探索可以最大化PD-(L)1療效的腫瘤微環境調節劑、癌症疫苗、新的通路抑制劑以及創新的聯合療法。

基石藥業產品商業化上市計畫

  • 未來2-3年內,公司預計將在大中華地區實現抗PD-L1單抗CS1001、avapritinib、pralsetinib及ivosidenib 4款創新候選藥物上市,覆蓋近10項腫瘤適應症。

現場嘉賓重點關注

  • 前美國臨床腫瘤學會(ASCO)主席、美國科羅拉多大學癌症中心傑出教授 Paul Bunn 教授表示,RET 抑制劑pralsetinib近期公佈的最新臨床資料十分令人振奮,目前也已經完成了RET融合NSCLC的臨床試驗患者入組,包括一線未經含鉑化療的患者及已接受過含鉑化療的患者,期待這款精准治療藥物能儘快使患者受益。
  • 紀念-斯隆凱特琳癌症中心Eytan Stein 教授表示,相比傳統化療,ivosidenib將能為AML患者帶來更多臨床獲益,且作為高選擇性IDH1抑制劑,它在其它IDH1突變的癌症患者中也具有廣泛的治療前景。
  • 中國胸部腫瘤研究協作組(CTONG)主席、中國臨床腫瘤學會(CSCO)前主席、廣東省人民醫院終身主任、廣東省肺癌研究所名譽所長 吳一龍教授在其演講中強調,基石藥業已開展三個肺癌相關的註冊性臨床試驗,未來將在中國肺癌領域扮演重要角色:
    • PD-L1單抗CS1001正在中國開展的一項針對 III 期局部晚期/不可切除NSCLC 的研究 GEMSTONE-301,相比其它放化療加PD-L1 免疫療法鞏固的肺癌研究,將有望令更廣泛的患者人群受益。該試驗充分考慮中國患者情況,同時納入接受過同步或序貫放化療的患者。此外,抗PD-L1單抗CS1001也正在中國開展針對IV期晚期 NSCLC 一線治療的註冊性臨床研究。
    • 同時,另一款候選藥物 pralsetinib 針對 RET 融合的晚期 NSCLC 研究也備受學界關注。由於中國肺癌持續高發,且全球尚無選擇性 RET 抑制劑獲批, pralsetinib 將能填補中國在 RET 融合 NSCLC 領域的臨床治療空白。
  • 北京大學腫瘤醫院、CSCO胃腸道間質瘤專家委員會候任主委 李健教授則對avapritinib在中國GIST領域的治療前景給予了肯定。Avapritinib是目前已獲美國FDA批准上市的同類首創GIST藥物,國內在PDGFRA D842V突變GIST領域尚缺乏有效治療手段。已公佈的臨床試驗資料顯示,avapritinib在PDGFRA外顯子18突變(包括D842V突變)GIST中顯示出令人鼓舞的抗腫瘤活性和良好的耐受性,未來在中國的上市將能為急需有效治療方案的患者帶來獲益。
  • 著名免疫學家,美國密西根大學教授、癌症免疫治療研究中心主任、現任AACR腫瘤免疫治療學主席 鄒偉平博士認為基石在過去的三年所取得的成績十分令人振奮和讚歎!並表示願意協助公司一類靶點的選擇和藥物開發,支持和相信基石的2.0管線會給公司和癌症患者帶來更大的價值和利益。

關於基石藥業

基石藥業(HKEX: 2616)是一家生物製藥公司,專注于開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精准治療藥物,以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立于2015年底,基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心,建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前5款後期候選藥物正處於關鍵性臨床試驗。憑藉經驗豐富的管理團隊、豐富的管線、專注于臨床開發的業務模式和充裕資金,基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法,成為全球知名的中國領先生物製藥公司。

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前瞻性申明

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