台灣於新冠肺炎防疫有成,國內外交相稱讚,一片掌聲中,是否意謂台灣生醫產業創新能量可觀、前景可期?疫情之下,是否另有隱憂?我們特別專訪台灣生物產業發展協會(以下簡稱生物協會)理事長李鍾熙,從疫情解析台灣生醫產業的現況與前景。


亮眼的生醫研發能量

為了對抗新冠肺炎,國內生醫產官學界總動員,2/20、21日前後兩天,國衛院和中研院分別宣布合成出純度達97%的百毫克級瑞德西韋,只花了短短2周時間;3/8日中研院宣布成功合成能辨識新冠病毒蛋白質的單株抗體群,可作為檢測快篩裝置的關鍵試劑,若未來成功量產,15至20分鐘就能迅速得知結果,預計3-4個月內通過驗證並量產;4/10日中研院研發新冠肺炎新藥,篩選出可在體外抑制病毒複製的強效蛋白酶抑制劑……。

對抗新冠病毒,國內頻有佳音傳出,生醫研發能量有目共睹,然而無論是快篩試劑,或是新藥進入市場都還得再等等;韓國卻早在2月中已宣布韓國Seegene公司的檢測試劑已取得政府核准,作為新冠肺炎病毒檢測之用,並已開始外銷到日本及歐洲。

現任台灣生物產業發展協會理事長李鍾熙,在過去擔任工研院院長期間,創設了對國內產業界影響極為深遠的生醫所,對生醫產業有不同格局與高度的視野。
 


掌聲之下 台灣的落後關鍵

現任生物協會理事長李鍾熙,在過去擔任工研院院長期間,著眼於生物科技前景看好,因此創立生醫所,希望以結合工研院的電子、半導體、材料等專長,跨入生醫新領域、研發前瞻技術,日後對國內產業界影響極為深遠。在他眼中,新冠病毒的檢測技術不難,原來2月份時台灣和韓國對於病毒檢測的研發都是同步的,為什麼韓國先於台灣上市?他指出兩項關鍵造成台灣的落後:

一是韓國有較多的檢體可做臨床驗證;台灣防疫做得好,因而缺乏檢體,且都由政府統一管制。

二是我國的臨時緊急法規不夠周全,在平時,檢測、疫苗、藥物及醫材的審查時程很長,但遇疫情要有緊急應變法規,過去我們只有「緊急應變專案進口」辦法,但卻沒有國內產業適用的「專案製造」法規,顯示國內仍習於使用國外的產品;反觀韓國原來即有適當的緊急法規,一周即審批完成,2月下旬就上市銷售用於防疫。

針對第二項關鍵因素,他提出建言,政府其實可兩軌並行,一方面使用進口產品,一方面也可以專案製造,使國內開發的醫藥醫材產品能快速通過審查驗證。



台灣的思維與機制,每每從研究開始,再將研究成果轉給產業界,速度不夠快,應用與量產成了問題;李鍾熙認為,產業界應從一開始的研究端就加入。

台灣防疫有成,確診人數低,卻缺乏臨床試驗所需之檢體。

 

長期抗疫 需建軍在產業

面對疫情的嚴峻挑戰,政府也逐步調整應對的緊急措施。3月底、4月初,終於依據《藥事法》48-2條第1項第2款及《特定藥物專案核准製造及輸入辦法》第4條,公布了專案製造法規,台灣的生醫公司才有法規可依,簡化驗證審批流程,加速於一個月內完成審查、上市。李鍾熙預計國內多數新開發的檢驗產品最快要到6月才會有產品進入市場,然而,商機卻也因時間的流逝、疫情的趨緩而流失了。


對抗新世紀的疫情,固然有賴政府的制度與應變措施,但長期「抗疫」不能只靠政府,他明確指出,「必須建立在產業上,才能真正成為台灣的實力」,否則國內的生醫研發人才與能量再強,有疫情時仍得靠國外生產,無法供應國內的急需,也難以充分實現生醫的價值與獲利。

面對新疫情,國內缺乏臨時緊急法規迅速應變,是落後國際一步的原因之一。

 

摘自《科技生活雜誌》2020年5-6月號 223期 文/許佩玟 圖/黃國倉攝‧台灣生物產業發展協會‧Pixabay提供

 

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